《生物制品批签发管理办法》（以下简称《办法》）已于今年7月31日正式施行。《办法》规定：批签发生物制品在销售时，必须提供加盖本企业印章的该批生物制品《生物制品批签发合格证》（以下简称《合格证》）；销售未获得《合格证》的生物制品，依照《药品管理法》的有关规定予以处罚。笔者认为，药品经营企业在经营生物制品时应注意以下事项。 
    首先，排查批签发生物制品品种。《办法》规定的批签发生物制品的范围是：疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂及国家食品药品监管局规定的其他生物制品。据此，药品经营企业应结合本企业的经营范围和经营品种，排查出批签发生物制品，如人血白蛋白注射液、人血丙种球蛋白注射液等，并及时将有关品种目录下发到企业的购进、验收和销售部门。 
    其次，修改质量管理制度和程序。企业应按照GSP的相关要求，依据生物制品批签发管理的相关规定，及时修订并下发药品购进、验收、销售等制度和程序，让企业的每位员工都能掌握批签发生物制品管理的标准及操作程序。 
    第三，严格执行批签发管理规定。在购进环节，不仅要审核批签发生物制品的批准文号及生产厂家的许可证、营业执照等资质材料，还应严格审核《合格证》的相关情况。如果购进的批签发生物制品为进口药品，还应审核《进口药品注册证》和口岸药品检验所核发的批签发证明。在入库验收环节，到货的批签发生物制品必须具有供货单位提供的与其同批号的《合格证》，才能验收入库；如供货企业不能提供同批号的《合格证》，则应怀疑为假药，并及时向当地药监部门报告。在出库复核和销售环节，应将与售出的批签发生物制品同批号的《合格证》提供给购货客户。 
    最后，注意核实《合格证》的真伪。为了严把进货审核关，防止假劣生物制品流入合法经营渠道，企业的质量管理人员应掌握国家食品药品监管局以及相关药品检验机构签发的《合格证》的格式、字体等基本特征，在购进、入库等环节要严格审核，仔细辨别，发现可疑的《合格证》应及时与生产企业和相关监管部门联系确认，以确保所经营生物制品的质量。 

    安徽省食品药品监管局 张磊