重庆市食品药品监管局印发<br>《2012年药品生产监管工作实施方案》

  • 作者:中国食品药品网
  • 来源:SFDA网站
  • 2014-09-06 07:49

    据SFDA网站讯 为进一步加强药品生产安全监管,完善药品安全监管责任体系,近日,重庆市食品药品监督管理局印发《2012年药品生产监管工作实施方案》,明确2012年监管责任、监管重点和监管频次,并纳入年度目标考核。《实施方案》强调:
    一是全面推进新版药品GMP实施。成立推进新版GMP工作领导小组,负责有计划、有组织地引导全市药品生产企业推进新版药品GMP实施。领导小组办公室具体负责新版药品GMP推进工作中的宣传培训、分类指导、认证检查、纪律监督、衔接协调等工作。同时,加强认证工作的全程监督和加强药品GMP检查员队伍建设,坚持严格、统一的认证标准,杜绝前紧后松、尺度不一现象,保证认证工作公平公正。
    二是强化基本药物生产监管。建立基本药物生产企业中标情况备案制度,动态掌握基本药物中标及价格变化情况。对中标价格明显偏低的品种进行重点监督检查,确保基本药物质量安全。加大基本药物生产监督检查和飞行检查力度,督促基本药物实施全品种电子监管。
    三是加强药品生产环节专项整治工作。按照开展药品生产流通领域集中整治行动的要求,重点整治药品生产企业擅自接受委托加工、以化工原料代替原料药、以质量低劣药材代替合格药材、外购质量无保证的提取物用于中药制剂生产的行为。
    四是加强药品生产日常监督管理。要求各区县分局采取专项检查、日常检查、跟踪检查等方式,强化药品生产全过程监管。根据药品GMP要求和不同制剂特点开展生产现场检查,实现辖区内药品生产企业和医院制剂日常监管全覆盖。
    五是强化特殊药品监管。做好辖区内特殊药品生产、经营企业和使用单位的监督检查,加强含麻黄碱类复方制剂生产环节监管,严把原料审批关,确保安全。做好药物滥用监测工作,加强市级监测机构能力建设,及时提示监管风险。对麻醉药品、精神药品和易制毒化学品定点生产经营企业进行重点检查。
    六是加强药品委托生产和境外药品委托加工监管。要求加强对委托方履行质量监督责任情况的监督检查,要将受托方生产纳入属地的生产监督检查计划。重点做好药品GMP认证过渡期间和无菌药品类生产企业委托生产行为监管。
    七是强化高风险类药品生产监管工作。对疫苗、注射剂等高风险生产企业100%跟踪检查。对其生产过程的关键环节及药品生产用原辅料、中间产品等实施全过程监督,督促企业严格按照药品GMP的要求进行生产。
    八是加强药品不良反应监测工作。加强药品不良反应监测体系建设。做好重点品种监测分析,将监测评价结果应用到对生产企业的日常监管中,及时控制风险,强化药品安全预警,建立药品生产企业约谈机制,积极开展重点品种安全性再评价工作。

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