中医药知识成“免费大餐” 知识产权“防护堤”待筑

  • 作者:徐亚静
  • 来源:中国医药报
  • 2014-09-06 09:00

    几年前,上海搞了一个数据库,把我国有关中药有效成分的研究成果汇集起来供专业检索。一段时间后,管理员发现,每到半夜,网站的下载流量就特别大,而且这些下载大多来自海外。我国海量的中医药知识,好比一桌丰盛的大餐,人人都想吃一口,我们篱笆不紧,人家就吃“霸王餐”。有关专家表示,中医药知识有其特殊性,要保护它不受侵害,除健全知识产权保护体系外,为中医药立法才是关键。  
    “不当占有”屡有发生  
    随着开发新化学药的难度越来越大,复方药的开发成为当今全球药品开发的热点。而资源巨大、免费获得的我国传统中药配方,成了被广泛垂涎的“唐僧肉”,不当占有事件屡有发生。  
    2001年3月,美国耶鲁大学在中国和美国申请了“草药组合物PHY906及其在化疗中的应用”专利,而所谓的PHY906正是来自我国《伤寒论》的黄芩汤。该药最近已进入Ⅱ期临床研究,极有可能产生巨大的经济效益,但美国人在专利申请书中却没有提及“中药”半个字。  
    2002年,以色列人向美国申请的“治疗消化性溃疡和痔疮的中药组方”专利获得授权,权利要求涉及口服给药、直肠给药的所有剂型。这意味着,我国出口的同类中药一旦在美国市场上出售就会构成侵权。申请者在专利说明书中承认组方来源于上海出版的《中华本草》英文版。   
    也是在2002年,源自中药的青蒿素被国外一家企业根据科研论文进行结构改造并抢先申请了专利,中国因此每年至少损失2亿~3亿美元的出口。  
    日本一家公司2001年向美国申请了治疗溃疡性结肠炎的专利,明确对以芍药为活性成分的包括加味逍遥散、当归芍药汤、芍药甘草汤、桂枝茯苓丸4个复方进行保护,并且获得了授权。日本还无偿商业化开发了中国《伤寒杂病论》、《金匮要略方》中的210个古方。  
    加拿大人向美国申请了一种降血脂及甘油三酯的中药配方专利,对其中4种关系密切的配伍组合方式予以限定,1999年获专利授权。  
    …… ……  
    上海市中医药知识产权研究中心主任宋晓亭告诉记者,西方国家倡导和推行的知识产权制度,只对新的发明给予保护,而以商业为目的、对所谓“公知领域”传统知识的不恰当占有和利用却是合法的。世界知识产权组织(WIPO)已经意识到这一点,曾以专题会议的形式讨论过传统知识的利用和获益分享、传统知识与创新等问题,以保护传统知识的国家主权、知情同意和获益分享。但真正能运用到传统知识的保护上还需要时日。  
    知识产权管理和经营能力低下  
    我国某“老字号”中医药企业,将本企业一个尚在保护期的保密品种申请了专利,导致该产品的技术方案全部公开,还涉嫌泄露国家技术秘密。在长期研究中医药知识产权保护的宋晓亭看来,除海外研究机构的“虎视眈眈”,我国企业对现有知识产权制度的运用能力低下更是“肘腋之患”。  
    “美国的可口可乐从来没有申请专利,但100多年来无人破解。”宋晓亭介绍,我国中药研究成果的保护形式主要有国家保密保护、商标保护、中药品种保护、专利保护、商业秘密保护、原产地域产品保护及新药保护等。其中专利保护级别低于国家保密,一旦申请专利就必须公开配方,所以,对于国家保密品种来说,申请专利是“搬起石头砸自己的脚”。  
    以商标保护为例,许多中医药企业只有一两个商标,且只在第五类上注册。这样做虽然省了几千块钱的注册费,但却放弃了该商标在其他类别和国家的权利,容易被他人利用并给企业自身的发展带来阻力。比如,“扁鹊”被国内一家制药公司作为企业名称的组成部分,并注册为商标,用于其生产的药品。但由于该商标只在药品中进行了注册,所以后来“扁鹊”又成了一家卷烟厂的注册商标。同样,“李时珍”、“本草纲目”也被一些企业注册为商标,分别用于药品、保健品、按摩、鞋帽等行业。  
    说到问题的根本,还是没有重视起来。有业内人士表示:“老字号中药企业多是国有企业,不是自家的谁愿上心?”我国大多数中药企业普遍规模偏小,创新能力薄弱,产品多是仿制药,更是缺乏知识产权保护意识。宋晓亭认为,不重视知识产权保护,或者虽然知识产权保护意识有了很大提高,但知识产权管理和经营能力比较缺乏,这在我国中药企业中普遍存在。  
    中医药的脚穿不上专利的鞋  
    近年来,涉及中药专利纠纷侵权的案件日趋增多,如江西普正制药有限公司诉西安千禾药业有限公司“血平胶囊”发明专利权无效案、天津天士力制药集团诉东莞万成制药有限公司“养血清脑颗粒”专利权纠纷案、上海雷允上杏林科技药业有限公司“杏林颗粒”专利权无效案等。有业内人士表示,之所以出现中药专利“混战”,原因在于起源于西方的专利制度,其适用领域比较窄,其所要求的新颖性、创造性和实用性,适合成分较为单一的化学药,并不符合中医药的特点。  
    步长制药集团总裁赵超坦言,最担心集团的几个主打产品的专利被其他企业避开。因为中药大多是复方,产品的权利要求只能通过原料药的组成及重量配比来限定。通过增减药味或剂量的方式便可轻易绕开专利保护。而一旦这种避开专利的药品获得审批上市,那么企业精心培育的市场势必被冲垮。  
    据宋晓亭介绍,我国传统中医药的大多数中药配方和炮制技术已经公开,丧失了新颖性;部分处于半公开状态,如只公开了药味,而未公开剂量,创造性又比较低,依据现有的专利审批条件难以对其进行保护。部分来自民间的验方、秘方和个人经验方等,目前多采用商业秘密保护,状态很不稳定。这些都难以通过申请专利的方法来实施保护。  
    中医药立法才是关键  
    2008年6月,《国家知识产权战略纲要》出台。该《纲要》指出:“建立健全传统知识保护制度。扶持传统知识的整理和传承,促进传统知识发展。完善传统医药知识产权管理、保护和利用协调机制,加强对传统工艺的保护、开发和利用。”今年年初,国家中医药管理局出台了《国家知识产权局关于加强中医药知识产权工作的指导意见》,该意见的详细解读也将于近期出台,标志着我国中医药知识产权战略迈出了重要一步。  
    宋晓亭认为,当前我国应当根据《国家知识产权战略纲要》的原则精神和要求,依据《宪法》和相关法律法规,在充分利用现行知识产权制度的同时,逐步建立有利于中医药传统知识保护的专门制度。具体来说,应充分利用新修订的《专利法》和《专利法实施细则》在遗传资源方面的新规定,出台相应的法律、法规,进一步完善中药专利审查标准并纳入我国的审查实践;选择合适地区开展中医药知识产权特殊政策试点工作,促进地方适时出台地方性传统医药的知识产权保护和管理规定;完善与中医药知识产权相关的政策与措施。  
    “最为关键的是,应促进‘中医药法’的立法进程,并初步建立中医药传统知识保护基本制度。”宋晓亭介绍,目前世界上有54个国家制定了传统医学相关法案,92个国家颁布了草药相关法案,但作为传统医药大国的我国至今尚没有一部专门关于中国传统医药的法律。  
    宋晓亭介绍说,目前我国80多部与医疗医药相关的法律中,与中国传统医药直接有关的法律法规约10余部,但是每部里面都只有一小部分相关内容,内容分散。由于缺乏具有操作性的制度措施,扶持、保护、促进传统医药发展的力度远远不够。  
    

(责任编辑:)

分享至

×

右键点击另存二维码!

    相关阅读
网民评论

{nickName} {addTime}
replyContent_{id}
{content}
adminreplyContent_{id}