近日，记者从国家食品药品监管总局获悉，因人工心脏瓣膜中文说明书表述存在错误，美敦力（上海）管理有限公司决定对该产品进行召回。该产品用于替代病理的或假体的主动脉瓣膜和二尖瓣瓣膜。

　　美敦力（上海）管理有限公司报告：公司确认人工心脏瓣膜产品中文说明书表述存在错误，部分在2010年5月7日批准的HancockII人工心脏瓣膜中文说明书的产品标准编号误标注为YZB/USA1588-2005《HancockII生物瓣膜假体》，而实际在中国所注册的产品标准编号应为YZB/USA0557-2010《人工心脏瓣膜》。美敦力（上海）管理有限公司报告主动召回相关产品。召回级别III级。涉及产品的型号、规格为T505、T510；涉及产品生产（或进口中国）数量及涉及产品在中国的销售数量均为16429个。

　　产品识别信息为：受影响中文说明书条码号是CS012012081311；CS012013080216；CS012013110518；CS012013111319；CS012014052723；CS012014070424；CS012014073025。

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