科学检验 积极作为——访山东省食品药品检验研究院院长史国生

  • 作者:李雪墨
  • 来源:中国医药报
  • 2015-08-10 10:09

  随着《科学检验精神丛书》的出版发行,食品药品检验检测系统在深入学习《丛书》内容的同时,也在不断丰富和挖掘科学检验精神实质与内涵。近日,山东省食品药品检验研究院院长史国生在接受记者采访时表示,践行科学检验精神的关键在于形成科学、规范、有效的检验能力。

   记者:请您谈一谈对科学检验精神的认识。

  史国生:科学检验精神是全国食品药品医疗器械检验系统多年来的实践总结,是一代代药检人辛勤劳动的结晶,是适时总结和提出充分体现与时俱进时代特征的精品成果。具体讲,科学检验精神是指在检验活动中以科学为准则所形成的共同信念、价值标准和行为规范的总称。它是从事食品药品医疗器械检验的机构及其科技工作者在长期的履职实践活动中所形成的行业文化。科学可以用来为大众服务,也可用来为个人、为小团体谋利。这就是为什么科学检验精神的实质是“为民”、“求是”、“严谨”、“创新”。

   记者:如何实践科学检验精神?

  史国生:科学检验精神的起点和终点在于监管与检验实践。实践科学检验精神,就是在正确把握检验本质和核心要求与实质基础上,把科学理念和科学方法贯穿于具体的实际检验工作之中。我认为,实践科学检验精神要做到坚持“三个原则”、实现“六个转变”。

  坚持“三个原则”:一是积极主动原则。食品药品行业主要依靠市场主体和市场机制来调整资源配置,行政监管的合理性、合法性在于解决“公众饮食用药安全与需求”和“食品药品质量风险与危机”两大问题。行政监管作为基本手段,必要时依法应用行政措施和行政规则直接干预市场资源配置,法定检验就是其行政措施之一。法定检验机构必须及时转变观念、转变职能和转变方法,把检验重心转移到支撑行政机关解决“两大问题”上来,变消极被动检验为积极主动检验,也就是我们现在经常说的以问题为导向,坚持预防原则。积极主动原则,必须从保障公众安全、健康与需求出发,及时发现问题,化解风险与危机,及时应用检验手段解决问题,科学利用有限检验资源,在保障饮食用药安全与健康、防范食品药品风险与危机方面发挥积极作用。二是合法作为原则。合法作为的要义是必须从依法检验的角度出发,根据法律规定行使职权,履行责任,依靠法律规定积极作为和有效作为,提高依法检验的能力和水平,避免不作为、乱作为现象发生。市场经济是法治经济,法定检验必须依法进行。检验权的取得和行使,必须有法律依据;检验权明确了其承担责任的范围和边界,必须按照法定的方式和过程行使。法定检验要“有所为,有所不为”,“有所为”就是依法履行职责,防止检验不足;“有所不为”就是不越权行事,防止检验过度。因此,法定检验机构必须从无限责任作为转向有限责任合法作为。三是科学作为原则。食品药品检验本身就是科技进步的产物,充满科学技术,是基于科学事实和使用科学实证方法来进行的。食品药品从其生产到使用,是一个复杂的过程。尤其药品,是一种极其特殊的商品,其质量问题及风险危机不可避免,但又可防范控制,必须依靠专业机构、专业人员、专业设备、专业标准进行科学有效检验。可以说没有科技支撑的食品药品检验是苍白无力的,因此法定检验机构必须牢固树立科学实证检验意识,从传统经验检验转向科学实证检验。科学实证检验的要义在于从依靠科技进步的思维出发,善于积累科技知识和科学技能,善于把握科学事实和科学规律,善于使用科学实证方法,善于培养使用科技人才,进而为食品药品检验提供强有力的科技支撑。

   记者:探索科学检验精神的路径是什么?

  史国生:引领全系统尽快步入科学检验新轨道,必须以转变检验方式、创新检验模式为主线,把调整检验结构、提升检验能力、提高检验绩效、发展检验文化作为主攻方向。具体讲需要实现以下几个转变:

  第一,从保障发展型向保证质量型转变。检验工作要通过保证质量来保障人民身体健康、保障生产力发展进而促进发展。保障发展型容易出现过度关注商业利益而忽视公众利益、过度关注企业发展速度而忽视满足公众质量需求,进而偏离了法定检验机构存在的价值取向。《药品管理法》明确规定,加强药品监管的根本目的就“保证药品质量,保障人体用药安全”,因此,从保障发展型向保证质量型转变,是法律的规定、职能的要求,是科学检验精神的逻辑起点。

  第二,从检验标准型向检验质量型转变。标准是产品质量在某种程度上的反映和尺度,是控制产品质量的有效方法,但不是产品质量的全部。标准检验型从属于标准规定,依赖标准规定做出质量认定,是标准的“护士”;而检验质量型从属于质量要求,依赖法律规定和满足消费者需求做出质量认定,是标准的“医生”。标准规定是相对固定的,而质量需求是不断变化的。科学检验精神要求我们检验产品质量而不仅仅是检验产品标准,因此,要从检验标准型向检验质量型转变。

  第三,从被动检验型向主动检验型转变。新的法律制度确立了抽检分离原则,改变了过去的检验机构自抽自检方式,这是一个进步,但带来了被动检验的新问题,即检验机构普遍存在坐等监管机构送样并按标准检验应付了事,不关心市场状况、监管需求、质量变化,甚至要求监管机构以自己的检验能力抽样等问题,把自己变成了“检验机器”、“检验匠”。其实,法律规定的抽检分离是形式分离而非实质分离,抽查检验的内在结合是其题中应有之义,中检院药品检测车的发明和应用就是积极作为、主动作为、监检结合的最好证明。科学检验精神坚持积极作为原则,法定检验机构应当调整心态,从被动检验转向积极检验,从任务检验型转向研究检验型。

  第四,从标准控制型向控制标准型转变。标准及标准检验是控制产品质量有效方法。标准控制型是指法定检验机构通过制定产品标准进而依照标准检验来控制产品质量的模式。这种模式导致法定检验机构越位、缺位、错位,越位在于起草制定产品标准本应是企业的事情,缺位在于没有履行好制定“标准的标准”(即标准制定起草指导原则和技术要求)的职责,错位在于自定标准又自评标准,有失公正,因此难以有效控制产品质量。控制标准型是指法定检验机构通过制定“标准的标准”并依据“标准的标准”进行标准复核、标准评价,进而依照标准检验来控制产品质量的模式。这种模式使法定检验机构的职能职责回归本位,通过引领产品标准进步控制产品质量,符合科学检验精神的合法作为原则。

  第五,从数量优先型向绩效优先型转变。长期以来,追求检验数量一直占据评价检验绩效的主导地位,岂不知做得多不一定就等于做得好,相反做得多是无用的,甚至是有害的。科学检验精神强调合理有效检验,因此,应当改变目前以检验数量多少核拨经费的机制,建立新型检验绩效评价体系和检验经费供给机制,实现从数量优先型转向绩效优先型。

  第六,从单项能力型向综合能力型转变。践行科学检验精神的关键在于形成科学、规范、有效的检验能力。传统检验只强调标准检验能力,这种单项能力型检验已无法适应日益复杂多变的监管形势。法定检验机构必须把握食品药品质量变化的新规律和食品药品监管需求变化的新方位,努力改善能力结构,形成与监管需求相适应的综合能力,包括标准检验能力、监督检验能力、评价检验能力、应急检验能力、引领发展能力等五项能力,并且各项能力应当在各级检验机构中合理配置和持续优化改进。

(责任编辑:)

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