《中国药典》2015年版颁布后，制药企业普遍认为，新版药典在品种收载、检验方法完善、检测限度设定以及质量、安全控制水平上都有了较大的提升，重点加强药品安全性和有效性的控制要求，充分借鉴国际先进质量控制技术和经验，药典标准水平整体提升，集中体现了当前我国药典标准领域的最新科研成果，充分发挥出推动我国药品质量提高、维护公众健康、保障用药安全有效的“防护墙”的重要作用。

　　山东福瑞达医药集团公司副总经理吴世德主任药师向记者介绍说，《中国药典》2015年版的特点之一是在增加质量控制项目的同时，大幅提升了安全性控制项目数量，在中药方面制定了中药材及饮片中二氧化硫残留限度标准，建立和完善了重金属及有害元素，以及中药材有毒有害物质的控制，研究制定了人参、西洋参标准中增加有机氯等16种农药残留的检查，并制定了相应的限度标准。例如，福瑞达医药集团的产品“颈痛颗粒”已载入《中国药典》2015年版，载入后增加了质量控制项目，即原药材羌活中的紫花前胡苷及威灵仙中的齐墩果酸两个薄层色谱鉴别。检验标准的大大提高，要求企业加强对进厂药材质量进行控制和检验，这有利于该产品的生产和质量控制，提高产品质量。另外，《中国药典》2015年版收载的柏子仁、莲子、大枣等14味药材及其饮片品种项下增加了“黄曲霉毒素”检查项目；《中国药典》附录检定通则中还规定：山药等10种传统习用硫磺熏蒸的中药材及其饮片，二氧化硫残留量不得过400mg/kg，其他中药材及其饮片的二氧化硫残留量不得过150mg/kg。事实上，由于硫磺熏蒸法，即以硫磺燃烧生成二氧化硫气体从而杀死药材内部的害虫，抑制细菌、霉菌活性的方法，简便、易行且成本低，此种初加工方法被传承了几千年，一直到现在都是中药材最普遍的防腐、防虫、干燥方法，但过度熏蒸后残留的二氧化硫却会严重损害药材的质量。药典标准的提高和作为法典的强制实施，对于原辅料入厂检验，切实起到严格把关的作用，将过度熏蒸的中药材及其饮片拒之门外，提高了入厂原料的质量，进而提高了药品成品的质量，对保障公众用药安全起到了非常重要的作用。

　　对于未来药典应如何更好地助力企业提升产品质量，吴世德建议：一是继续以临床需求为导向，本着就高不就低的原则，清理和整顿部颁、局颁标准，淘汰工艺落后、质量不高、剂型不合理、安全性和稳定性差的品种，遴选出更多的安全有效、质量稳定、标准成熟的药品进入药典，扩大治疗领域的品种覆盖面，使之上升为统一的药典标准，囊括国家基本药物目录的所有品种，成为与时俱进、当之无愧的药品法典。二是《中国药典》2015年版的指导原则和通用技术基本涵盖了药品的研发源头、生产过程、检测终端等各个环节，以及原料、辅料、药包材、标准物质等多个领域，应进一步增加中药栽培品种、药用辅料和药包材品种的收载，并加强野生资源保护，实现中药可持续发展。如药材羌活、威灵仙等，野生药材资源无序地过度开发，资源蕴藏量不同程度持续下降，供求的不平衡引发了野生药材价格的节节攀升，导致中药资源再生能力下降的同时，公众健康对临床急需品种的需求无法被满足，这样的矛盾应加以引导解决。三是中药成分复杂，药材产地不同，其有效部位不同成分的含量差异较大，应科学制定标准。如不同产地的前胡，有的产地前胡的白花前胡甲素含量高，白花前胡乙素含量低；有的产地前胡的两种成分含量则相反。针对有关药材品种，应根据不同的产地，广泛调研，深入研究，制定能反映中药整体特性的质量控制方法来保证中药材质量的稳定均一。

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