某商贸有限公司于2016年6月17日向A食品药品监管局申请《医疗器械经营许可证》延续并于当日获准受理。2016年6月24日，B食品药品监管局对该公司进行飞行检查，发现其涉嫌经营未经注册的第二类医疗器械，并于当日立案调查。A局按照《医疗器械经营监督管理办法》（以下简称《办法》）第二十六条的相关规定中止了该公司延续许可的办理工作。该公司《医疗器械经营许可证》于2016年7月14日有效期届满，此时，该公司申请办理包括第三类医疗器械的经营许可。该公司与执法人员对于公司能否取得医疗器械经营许可，行政许可延续和行政许可中止如何适用法律等问题存在争议。

　　笔者现结合相关法律规定对有关争议做一分析，并就相关立法提出建议。

　　行政许可能否中止

　　该公司认为《行政许可法》没有明确规定行政许可中止制度，其许可申请不应当中止。但《办法》第二十六条规定：“医疗器械经营企业因违法经营被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案的，或者收到行政处罚决定但尚未履行的，设区的市级食品药品监督管理部门应当中止许可，直至案件处理完毕。” 据此，该公司因违法经营被立案调查尚未结案，其行政许可应当依法中止，直至案件处理完毕，案件未处理完毕的，不得恢复办理许可。值得注意的是，目前《行政许可法》没有规定行政中止制度，仅在部分部门规章中有明确规定，《办法》在法律法规没有明确规定的情况下作出的行政许可中止规定，应予尊重和执行。

　　行政许可中止≠逾期未作决定

　　该公司认为，自己于2016年6月17日申请《医疗器械经营许可证》延续并于当日获准受理，《医疗器械经营许可证》于2016年7月14日有效期届满时，行政机关未作出是否准予延续的决定，而逾期未作决定，应视为准予延续。笔者认为，该理由不能成立，具体分析如下：

　　《行政许可法》第五十条第一款规定：“被许可人需要延续依法取得的行政许可的有效期的，应当在该行政许可有效期届满30日前向作出行政许可决定的行政机关提出申请。但是，法律、法规、规章另有规定的，依照其规定。”而在实践中，部分被许可人未在行政许可有效期届满30日前提出行政许可延续申请，此时不能适用《行政许可法》第五十条第二款：“行政机关应当根据被许可人的申请，在该行政许可有效期届满前作出是否准予延续的决定；逾期未作决定的，视为准予延续”的规定。如被许可人在许可期限届满前1日申请，行政机关甚至来不及进行许可审查，此时视为逾期未作决定和准予延续，是将被许可人拖延申请的后果转嫁给行政机关，在行政机关未对行政许可进行实质审查的情况下强迫行政机关准予延续许可，从本质上违反依法行政的原则。

　　行政许可依法中止的法律效果在于许可办理程序的中止和许可授予资质的中止。本案主要涉及许可办理程序的中止。就本案而言，行政许可依法中止的，许可办理期限暂停计算；法定中止情形消除后，应当恢复办理许可，许可办理期限继续计算。行政许可中止的，不视为逾期未作决定，不属于《行政许可法》第五十条第二款规定的“视为准予延续”的情形。

　　行政许可中止的法定事由

　　该公司提出，其涉嫌经营未经注册的第二类医疗器械，不涉及第三类医疗器械经营违法行为，不应当影响第三类医疗器械经营许可的办理。

　　《办法》第二十六条明确，中止行政许可的法定理由为“医疗器械经营企业因违法经营被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案的，或者收到行政处罚决定但尚未履行的”，并未明确规定何种违法行为适用该条款。因此，笔者认为，只要是违法行为被立案调查但尚未结案的，或者收到行政处罚决定但尚未履行的，都应当依法中止许可，直至案件处理完毕。

　　据此，虽然医疗器械经营根据产品种类实行不同管理，市场准入条件不同，但是对第二类医疗器械的违法行为进行立案调查但尚未结案的，或者尚未履行行政处罚决定的，也应对其第三类医疗器械经营许可中止办理。该项规定对于促进被许可人积极纠正违法行为、履行行政处罚决定具有重要作用，但是同时也会造成负面影响，如被许可人因其他轻微违法行为而导致行政许可中止，无法办理行政许可延续，有可能会造成较大经济损失。

　　行政许可中止的立法建议

　　笔者认为，应当首先在《行政许可法》中规定行政许可中止制度，完善行政许可延续规定。提升行政许可中止制度的法律位阶，在法律、行政法规层次予以规定。对于被许可人申请延续许可但是未在该行政许可有效期届满30日前提出申请的情形做出规定，明确在许可有效期届满前申请的仍按照延续许可办理，但是应当相应延长许可办理期限。

　　其次，应当完善行政许可中止的法定事由。明确规定行政许可办理程序中出现以下情形可以中止行政许可：（1）申请人主动要求中止审查；（2）申请人涉嫌违法违规被调查尚未结案；（3）对有关法律法规需要进一步明确具体含义，需请求有关机关做出解释；（4）因违法经营被食品药品监管部门立案调查但尚未结案的，或者收到行政处罚决定但尚未履行的。同时对有关违法经营行为予以限制，并规定在被许可人采取相关措施担保履行行政处罚决定时，可以恢复行政许可的办理。（作者单位：北京市食品药品监督管理局）

(责任编辑：)