金砖国家搭建药品监管合作机制
吴浈指出,自2015年金砖国家单独召开药品监管合作会议以来,各成员国不断探索监管链条的彼此衔接、产业的合作共赢,推动市场健康有序发展。在药品审评审批、监督检查、药物警戒、供应链安全等方面开始尝试建立正常的合作机制,为保障各成员国人民的公众健康和用药安全作出了重要贡献。
金砖国家药品监管的国际地位在持续提升,话语权也在不断增加,并积极参与国际药品监管机构联盟(ICMRA)的工作,中国和巴西已经成为国际人用药品注册技术协调会(ICH)的正式成员,南非在药品检查合作计划(PIC/S)中发挥着非常重要的作用,巴西加入了OECD药品实验室数据互认体系,中国、俄罗斯、巴西都是国际医疗器械监管者论坛(IMDRF)正式成员。
作为服务改革的重要举措,中国国家食品药品监督管理总局正在围绕“合作共赢”“平衡发展”和“共同安全”的国际合作理念,不断拓展国际交流与合作的渠道和领域,打造平台,提升层次,借鉴国际先进监管理念和经验,提升药品安全保障能力,推动药品监管工作国际化。截至2017年6月,总局已经与66个国家和地区的监管机构建立起日常工作联系,与28个国家和地区签署了42份双边合作文件。
金砖五国作为新兴经济体的代表,都有着较为发达的制药工业,而且都处于由仿制为主到创新发展的转型过程中,在理性竞争的同时,也有着开拓发达国家仿制药市场和发展中国家医药市场的共同目标。总局国际合作司司长袁林表示,会后将尽快形成金砖国家药品监管合作谅解备忘录,正式搭建起金砖国家药品监管的合作机制。
接下来,金砖国家将建立法规交流的畅通渠道,定期通报最新的法规制修订进展,并定期组织面向业界的研讨会,帮助相关企业了解各国的监管和法律体制。鼓励打造监督检查的合作平台,在互相观摩检查的基础上,遴选出优秀的国际检查员,采用国际通行的检查技术指标,开展联合检查并实现相应检查报告的共享。开展创新药和仿制药审评试点合作,以ICH技术指南为核心,依托世界卫生组织预认证体系,探索联合审评的可能性,在国际规则制修订舞台上发出团结的声音,从而扩大国际话语权。
金砖国家药品监管机构代表表示,金砖各国之间的沟通交流合作非常重要,各国会进一步促进和支持此项工作。
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