编者按

近日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（以下简称《意见》），并发出通知，要求各地区各部门结合实际认真贯彻落实。《意见》一出台，立即在业内引发强烈反响，各方纷纷点赞，认为《意见》的出台，对于促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，提高产业竞争力，满足公众临床需要，最终促进医药产业健康发展具有里程碑意义。

协 会

政策利好创新研发    

中国化学制药工业协会执行会长  潘广成            

《意见》是对药品质量提升、创新研发和中国医药的国际化有很多利好的政策。协会也正在组织协会成员学习文件、加强理解，以更好地服务企业和贯彻落实政策。

从药品质量提升来看，实行药品与药用原辅料和包装材料关联审评意义重大。关联审评引起了企业对药用原辅料和包装材料的重视，相关产品的质量将得到提高。

《意见》中的很多政策利好创新研发。比如，临床试验机构资格认定实行备案管理，有利于缓解临床试验资源的紧张局面。对创新药采取特殊审批、加快审评审批速度对创新型企业是重大利好。事实上，经过多年积累，我国很多创新企业在技术、资金和人才方面有了一定的储备，如果审评审批速度能进一步加快，研发进程将随之加快，可能会造就一批创新型跨国企业。药品上市许可持有人制度则改变了行业的关注点，过去行业关注生产和经营企业，今后则会紧盯有创新成果产出的上市许可持有人，这对全行业的组织管理架构都将带来巨大的变化。

从国际接轨的层面看，接受境外临床试验数据、完善伦理委员会机制等政策，都借鉴了国际成熟经验，有助于减少重复试验，体现了对受试者的尊重。这些取经国际成熟经验的政策，显示了我国在加入ICH以后国际化步伐在加快。

期待配套政策尽快出台

中国医疗器械行业协会常务副会长  姜峰                 

《意见》是一个纲领性文件，对医疗器械行业未来的发展有很强的指导意义和极大的推动作用。

《意见》的出台，对解决当前医疗器械行业面临的最紧要问题，推动我国医疗器械行业健康发展将起到积极推动作用。尤其在鼓励创新方面，改革临床试验管理，有条件接受境外临床试验数据，将大大加快国外创新医疗器械产品在国内的上市速度；优化审评审批，加快临床急需药品医疗器械审评审批与支持罕见病治疗药物和医疗器械研发等政策，将提高创新产品审评审批效率，激发企业创新研发积极性，让临床急需及罕见病治疗产品尽快投入使用。

明确允许医疗器械研发机构和科研机构人员申请医疗器械上市许可，明确了医疗器械上市许可持有人法律责任，对于行业的创新发展将会产生重大影响。但与此同时也对监管部门的工作提出了更大的挑战。

完善技术审评的制度，优化上市流程，给创新产品的审评上市提供一个便捷畅通的通道。同时，重视保护知识产权，加强创新权益保护，为创新营造了一个适宜的、健康的大环境，有效激励行业创新热情。

我们期待后续配套政策、细则尽快出台，为《意见》的落地提供切实可操作的制度保障。

创新将成为行业主题

中国医药包装协会秘书长  蔡弘    

《意见》出台，将促进药包材行业大变革。过去的药包材单独注册时期，没有一个平台使药包材和药用原辅料的相关注册信息在药包材和原辅料企业、药企及审评机构间有效沟通，两次审评也影响了药品注册的速度，同时导致新型的药包材和药用原辅料不能尽快地在药品中使用。《意见》出台后，这些情况将会改变，各方交流将愈加密切，新型药包材和药用原辅料能通过和具体药物的关联审评得到使用，创新将成为行业主题，我国相关行业也将进一步和国际接轨。

我们药包材行业目前最大的希望就是《意见》里的指定平台能尽快建成，并在提交和审评要求上与国际接轨，这样不仅企业能尽快、有效地提交资料，也能为在境内外开展双报批的企业减轻负担。

企 业

《意见》将使药企越走越好

阿斯利康（中国）投资有限公司药政事务副总裁  邓婷                      

《意见》的出台给整个医药行业打了一剂强心针，不仅将对中国的药企产生积极影响，也为在华的外资药企提供了助力。

具体来看，首先，在优先审评审批方面，《意见》对药企临床试验、新药申请等，从制度上进行了详细的说明，使得优先审批变得更加清晰、明确。

其次，在制度上进行调整，给药企的临床研究带来了新的活力和生机。同时，《意见》中提到以临床需求为核心，把患者需求放在首位，这是观念上的重大转变。

另外，在知识产权保护方面，《意见》发出的信号非常强烈，强调保护创新者的知识产权，给予了创新者动力。并且，有关数据保护和专利链接的问题，《意见》也考虑到了仿制药企的权益，从整体出发，让创新药企和仿制药企都能健康发展，将对行业产生深远的影响。

此外，全生命周期监管概念的提出也是《意见》中的一个亮点。全生命周期监管符合药品研发、生产的规律，是动态的平衡，对监管机构、药企和民众均是利好。

可以说，《意见》的发布，为药企在政策上指明了方向，给予药企很大的鼓励，将使药企越走越好。

《意见》出台具有里程碑意义

GE医疗集团法规事务总经理  晋梅    

《意见》的出台，让业界欢欣鼓舞，会对整个药品医疗器械行业产生深远的影响，具有里程碑意义。《意见》的方向非常科学，符合现在国际对药品医疗器械的管理思路，这是非常正确和明智的方向。作为外企我们对这点感受尤深。下一步我们希望国家总局尽快出台实施细则。

总之，《意见》的出台非常振奋人心。我们坚定地看好中国药品医疗器械行业的发展，这一政策的出台和落实，对行业的发展会有一个巨大的推动。

医疗器械企业将掀起创新高潮

上海逸思医疗科技有限公司董事长、首席科学家  聂红林        

由于我国医疗卫生事业的长足发展，中国医学专家在推动疾病诊疗方式创新和医疗器械创新方面，表现出越来越强大的意愿和能力。《意见》从政策上支持了上述创新模式和方向，对国内医疗器械领域的创新有实质性的促进作用。

当国内创新需求与创新智慧在与医疗器械企业有效结合以后，预计在5年~10年以内，将在全球医疗器械领域掀起源自中国的技术创新高潮。这些创新不仅将重塑中国医疗器械品牌重视技术创新、引领技术创新的新形象，也将加快中国医疗器械领军企业进入全球市场、成长为全球有影响力的高端国际品牌的步伐。同时，通过一批领军企业的不断探索和优化，还将在国内医疗器械产业逐步形成高效的创新-产业化新模式，带动医疗器械产业的总体技术创新，形成良好氛围，淘汰模仿和抄袭式开发模式。

专 家

创新型国家背景下的药械监管改革

南开大学法学院副院长  宋华琳      

《意见》旨在建立更加科学、高效的药品医疗器械审评审批体系，促进药品上市前监管和上市后监管相结合，促进医药产业的创新升级，保护创新者的权益。这是建设创新型国家背景下的监管改革，必将推进我国药品和医疗器械监管治理能力和治理体系的现代化。

《意见》通过改进药品和医疗器械审评审批制度，改革临床试验管理，引入全生命周期管理，引入对创新者权益保护的制度，从而利用行政和民事的方法，利用法律和经济的手段，利用事前监管和事后监管的方式，发挥多元主体在药品和医疗器械监管治理网络中的作用，彰显了简政放权的精神，彰显了智慧监管和精巧治理的要义。同时，也反映出监管手段的创新，反映出治理理念的变化，反映出通过改革监管和治理促进药品和医疗器械创新的追求，反映出行政任务的变化。这更是我国通过监管创新和治理改革，探求政府管理改革的宝贵尝试，必将有益于我国药品和医疗器械产业的发展与创新。

以患者需求为导向的动态监管将成主流

沈阳药科大学国际食品药品政策与法律研究中心主任  杨悦        

《意见》以简化审批、强化监管、鼓励创新为主线，使审评审批改革由解决积压转向系统性的审评审批改革，甚至整体性的药品监管改革方向迈进。《意见》给业界传递一个重大信号，以审批为主的药品审评审批模式将成为历史，以患者需求为导向的动态药品监管模式将成为未来的主流。

在改革临床试验管理方面，《意见》试图建立一个政策平衡点，在适度简化许可的同时，强化动态监管和风险控制。在加快上市审评审批方面，《意见》对药品上市采取谨慎的加快态度，针对性地有条件加快，同时也有针对性地对特定品种的审批标准限制。在促进药品创新和仿制药发展方面，《意见》旨在建立创新仿制平衡机制。在加强药品医疗器械全生命周期管理方面，《意见》以上市许可持有人制度为核心制度，建立药品医疗器械全生命周期的管理，强化上市许可持有人的责任。

《意见》的举措是历史性的突破，医药产业将迎来新的发展机遇期。

政策引导我国迈向药械创新强国

中国医药创新促进会药物研发专业委员会委员  赵戬                

《意见》指出，临床试验机构资格认定实行备案管理。相比于现行临床试验机构的资格认定制度，备案管理使公立医院与私立医院，三甲医院与其他类别的医院有平等机会参与我国新药械研发及使用，因此有非常重大的积极意义。

真正按GCP标准实施的临床试验能保证其临床研究质量。备案管理将促进我国新药械临床研究的普及，会有更多、更新的产品及时供应市场，救治患者；企业或研发单位也会有更多的选择，加快临床试验的速度及产品注册进程。

《意见》提出，要支持临床试验机构和人员开展临床试验；鼓励临床医生参与药品医疗器械技术创新活动；允许境外企业和科研机构在中国同步开展新药临床试验。允许境外企业和科研机构在中国同步开展新药械临床试验可以带动国内科研机构临床研究的水平。通过一系列改革举措的落实，我国有望在有利的政策引导下，早日从药械仿制大国迈向创新强国。

新机制将激发医疗器械行业创新热情

上海健康医学院医疗器械监管专业主任  蒋海洪                 

《意见》将对整个医疗器械行业产生巨大影响。

从我国医疗器械创新发展的机制和体制上来讲，《意见》的出台捋顺了创新医疗器械生产研发与审评审批的关系，从根本上形成了一个医疗器械创新发展的新机制以及新体制，原来的机制和体制必将被更新和替代。

《意见》的内容涉及了从研发生产到审评审批以至上市的全生命周期，这对行业的创新发展将起到根本性的促进作用。随着越来越多的人看到创新的希望，企业创新的热情也会空前高涨，同时也会有更多人关注创新医疗器械产品研发，这将极大地促进医疗器械行业的发展。

（本报记者朱国旺、王晓冬、落楠、张小岑、刘博、苗晨，本报实习记者窦洁整理）

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