中国医药报记者 落楠 报道  中药配方颗粒行业近来暗流涌动。前有中国平安人寿保险股份有限公司拟认购6.04亿股中国中药控股有限公司(中国中药)的股票;后有中国中药控股87.3%的江阴天江药业有限公司(天江药业)，以股权转让和增资等方式控股两家省级中药配方颗粒试点企业。

　　“行业外的资本想进入，行业内的巨头在巩固扩张。”对中药配方颗粒行业有着深入研究的融通基金管理有限公司国际业务部研究员陈顺，将这种变化归因于各方对中药配方颗粒行业的广泛看好。

　　各方力量搅动，中药配方颗粒国家标准建设进程也在加快，中药配方颗粒行业洗牌正在加速进行中。

　　另类强强联合

　　近日，中国中药发布公告称，中国平安人寿保险股份有限公司同意以每股4.43港元认购6.04亿股中国中药股票，认购总金额在26.77亿港元左右，认购股份约占中国中药扩股后已发行股份总数的12%。

　　“很多资本看好中药配方颗粒的发展前景，在进行提前布局。资本进入这个领域的最快方式就是投资龙头企业。”陈顺说。

　　在行业外资本寻求进入的同时，行业内的企业也在进行强强联合，巩固地盘。具体体现在国家级试点企业与省级试点企业间的合作上。

　　4月份以来，天江药业以股权转让和增资等方式，先后收揽了两家省级试点企业——四川三强现代中药有限公司和福建承天金岭药业有限公司半数以上的股权。佛慈制药则与天津红日药业股份有限公司(红日药业)达成战略合作意向，双方拟合作布局中药配方颗粒业务，在甘肃省共同投资建立中药配方颗粒生产及销售企业，并“通过加大对生产基地建设投入，加强销售渠道建设，合力拓展甘肃、西北地区以及海外中药配方颗粒市场”。

　　在第三方医药服务平台麦斯康莱创始人史立臣看来，国家级试点企业和省级试点企业合作的初衷，很可能是要突破地方保护。在中药配方颗粒省级试点逐渐放开后，一些省份为了扶持当地企业，在政策上有所倾斜，外地企业在进入当地市场时遭遇“玻璃墙”。“这种情况下，一些国家级试点企业只好通过入股省级试点企业的方式打开市场大门。”史立臣说。陈顺对此持相同观点：“国家级试点企业已经意识到，中药配方颗粒省级试点放开已是大势所趋，这将影响其在地方的销售，因此也在积极布局，要么把渠道铺得更广，要么直接并购省级试点企业。”

　　事实上，省级试点企业也能从这种合作中获得新机遇。“这是一种能获得双赢的合作。”史立臣说，对于那些想往全国市场扩张的省级试点企业来说，地方保护同样限制其发展，能够靠上国家级试点企业的“大树”，有利于其走出去，寻求更广阔的发展空间。

　　陈顺认为，一些省级试点企业存在研发费用不足、技术力量薄弱、缺乏销售渠道等问题，这阻碍了相关企业的发展。与之联合的国家级试点企业，则可以帮助省级试点企业突破这些瓶颈。“省级试点企业被并购后，其产品可以借助国家级试点企业的渠道进行销售。”陈顺说。

　　市场依然诱人

　　近些年，中药配方颗粒国家级试点企业一直被业内羡慕。据各企业发布的2017年年报，红日药业2017年中药配方颗粒实现销售收入逾17.52亿元，尽管销售收入同比下降6.62%，但毛利率比上年同期增长2.75个百分点，达到81.96%;中国中药2017年中药配方颗粒营业收入逾54.99亿元，毛利超过31.88亿元，净利率为18.8%。

　　省级试点企业也已尝到甜头。浙江华通医药股份有限公司旗下的全资子公司景岳堂药业是浙江省中药配方颗粒试点企业。华通医药2017年年报称，“至报告期末，公司中药配方颗粒已中标或签约的二级以上医疗机构超过80家，销售网络初步形成，报告期内中药配方颗粒业务增长明显”。

　　中药配方颗粒市场的吸引力，不仅体现在试点企业闪亮的利润数字上，更体现在仍在释放的政策红利中。

　　4月11日，云南省政府发布《云南省人民政府关于推进中药饮片产业发展的若干意见》(以下简称《意见》)。《意见》明确提出，要以加大工业奖补、推动进入各级医保等方式，推动中药配方颗粒企业在云南的发展。

　　按照《意见》，对在云南省行政区域内成功申报配方颗粒生产许可的企业，该省将对其完成备案的生产工艺及标准给予一次性补助，补助金额分为1200万元、1700万元和2200万元三个级别;对中药配方颗粒试点企业、新建中药饮片企业生产项目实施一次性奖补，单个企业最高奖补可达4000万元;对中药配方颗粒试点企业、新建中药饮片企业贷款利息实施一次性补助，单个企业最高补助不超过600万元。同时，云南省也鼓励中药配方颗粒的使用。《意见》明确，“积极支持国家药典及我省省级标准收载的中药饮片、中药配方颗粒纳入国家和省级医保药品目录”。

　　尽管不少省份将中药配方颗粒视为中药工业转型升级的方向并在政策上予以鼓励，但像云南这样以省政府名义大手笔支持中药配方颗粒发展的并不多见。在陈顺看来，其原因是云南省拥有道地药材资源优势和相关产业链，“这也是为了充分利用当地资源。”

　　标准建设提速

　　中药配方颗粒还处于试点阶段。翻看试点企业的2017年年报，加快中药配方颗粒标准研究，均被列为2018年各企业的重点工作。进行标准提升，不仅是为提高产品质量，也是一种竞争手段。“企业希望自己的企业标准能成为甚至高于未来的国家标准。”史立臣说。陈顺进一步解释，如果企业标准高于未来出台的国家标准，那么企业现有产品就直接是达标品种，这对企业发展非常有利。“估计各大企业会持续增加对研发和技术提升的投入。”陈顺说。

　　史立臣表示，中药配方颗粒的发展还处于初级阶段，尚无统一的国家标准，生产标准和检验标准也不完善，有些企业因此钻了空子，导致产品质量参差不齐。随着市场越来越大、试点企业越来越多，企业标准和国家标准建设将提速，中药配方颗粒行业的发展也会越来越规范。

　　标准建设和质量提升关乎企业生存。2017年下半年以来，多个省份将中药配方颗粒踢出基本医疗保险基金的支付范畴，折射出中药配方颗粒的性价比需进一步提高。“地方医保对中药配方颗粒的态度，一方面是出于各地使用中药饮片和配方颗粒的偏好不同，另一方面也取决于医保基金结余情况。如果医保基金吃紧，相较中药饮片，价格较高的中药配方颗粒就给医保基金带来更大压力。”陈顺说。言下之意，提升性价比、不对医保基金造成浪费，中药配方颗粒才更易获得政策支持。

　　事实上，对中药配方颗粒是否值得医保基金买单，业界一直存在争议。在陈顺看来，提高产品质量对中药配方颗粒行业的长远发展来说是重中之重，而标准建设对质量提升的重要性毋庸置疑。“现在大企业的产品质量比较好，但整个行业还需要进一步规范。”

　　中药配方颗粒国家标准建设的步伐也在加快。今年2月，国家药典委员会发出通知，每周三下午(13∶30-16∶30)为中药配方颗粒专项办公室咨询日，企业可在此时就中药配方颗粒标准研究制定问题与国家药典委进行交流与沟通。业内将此视为积极信号——这意味着国家药品监管部门和国家药典委开始积极推进中药配方颗粒国家标准的制定工作。中国中药在其年报中表示。

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       中国医药报记者 落楠 报道  中药配方颗粒这块蛋糕着实诱人，持续释放的政策利好，快速扩容的市场规模，令不少企业心向往之。最初这一领域只有6家国家级试点企业耕耘，近年来，随着各省份陆续开展省级试点，近30家企业新近入场，还有更多的企业正在探头张望。随着市场逐渐放开，中药配方颗粒企业应不忘初心，练好内功，脚踏实地稳步发展。

　　产品研发久久为功

　　对于中药配方颗粒的疗效能否等同甚至优于中药汤剂，业内依然存疑。要消除这个疑虑，中药配方颗粒试点企业就必须做好基础研究工作，寻找到产品有效性、安全性、质量稳定性方面的有力证据。

　　换言之，企业要舍得投入时间和金钱去做研发，这绝非一日之功。北京的一家国家级试点企业相关负责人曾告诉记者，从1998年获得北京市中医局立项、对常用中药的提取分离工艺及质量标准进行研究和开发，到有中药配方颗粒产品上市，企业用了十余年时间尝试攻克中药配方颗粒的技术难题，以期做出和汤药等效的产品，目前，相关研究还在持续进行。

　　踏实做好标准提升

　　提升质量的关键是标准建设，企业的标准建设也关乎产品的生死存亡。中药配方颗粒行业政策放开的可能性不断加大，在此之前，试点企业必须把企业标准建设好，才有可能占得市场先机。一般来说，产品标准分为国家标准、行业标准和企业标准，其严格程度依次提高。国家标准是准入标准，企业标准则往往被用来甄选高品质产品，因此国家标准也被称为“地板”标准。

　　中药配方颗粒行业可能会设置较高的准入门槛。国家药品监管部门2015年发布的《中药配方颗粒管理办法(征求意见稿)》的设想是，“对于多企业生产的同一品种，其药品标准的制定和修订应在科学合理的基础上进行统一，坚持就高不就低的原则”。而国家药典委员会2016年发布的《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求(征求意见稿)》开篇即言，要“规范中药配方颗粒的质量控制与标准研究，体现中药配方颗粒质量控制的特点以及加强标准化工作，实现中药配方颗粒整体质量控制和有效监管”。其基本要求是，中药配方颗粒要具备汤剂的基本属性，符合颗粒剂通则有关要求，符合质量一致性原则，符合品种适用性原则。如果上述设计最终实现，那么对于质量较差、企业标准不高的中药配方颗粒产品来讲，国家标准无疑将由“地板”变成“天花板”。

　　认真履行主体责任

　　“药材好，药才好”。要生产出质量可靠的中药配方颗粒产品，试点企业还必须从上游把好关，选用优质药材和饮片。长期以来，中药饮片行业存在的问题比较突出。近日，国家药监局召开 “中药饮片监管工作座谈会”，与会专家指出，当前中药饮片质量管理中存在企业主体责任落实不到位、上游中药材种植不规范、药材流通不溯源等问题。解决这些问题，要从生产、流通等环节着手，其中一个重要抓手是，要督促企业履行主体责任。

　　上述措施也适用于中药配方颗粒行业。所谓“从源头抓起”，不仅应该从中药材的源头抓起，还应该从产品生产的源头抓起，企业必须履行主体责任。药品是特殊商品，药品生产企业应该时刻警醒自己，勿忘初心：药品是用来治病救人的，其销售增长和产品盈利，都应建立在质量疗效基础之上。

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