美国生物制药产业优势显著，其研发能力和生产质量控制能力领跑全球。为更好地落实生物制品法规，引导行业蓬勃发展，美国食品药品管理局(FDA)专门发布了一系列配套的行业指南文件，以帮助生物制品生产企业理解并遵守生物制品法规要求。

　　目前，国内图书界鲜有关于美国药品与生物制品指南的完整、规范的编译版本。鉴于此，中国药科大学梁毅教授在系统汇总整理美国FDA系列指南文件的基础上，按照生物制品的种类，分别编译了普通生物制品管理办法指南、过敏原制剂指南、血液制品指南、细胞与基因疗法指南、组织制品指南、疫苗与相关生物制品指南和异种移植指南，并对指南文件结构和内容进行部分调整后，分成两册出版发行。

《FDA药品与生物制品 管理办法指南（一）》

　　内容提要：该书内容涉及美国FDA药品与生物制品的行政指南、不良事件和产品偏差指南、提交申请指南和生物类似药指南。全书分为四章：第一章主要介绍美国FDA药品与生物制品的行政指南，具体包括个体患者的扩展用药申请、药效综合汇总、药品和生物制品的加速审批程序等;第二章主要介绍不良事件和产品偏差指南，包括以电子格式递交申请的内容和格式，以及人用药和生物制品上市后不良经历的报告;第三章主要介绍提交申请指南，包括药物基因组学数据提交、新药临床研究申请、抗癌药和生物制品上市申请等;第四章主要介绍生物类似药指南，包括美国FDA与生物仿制药发起人或申请人之间的正式会议、证实参比制剂生物类似性的科学信息等。

《FDA药品与生物制品 管理办法指南（二）》

　　内容提要：该书内容主要涉及临床研究指南、CMC和GMP指南、医疗器械指南以及标签和推广指南。全书分为四章：第一章介绍临床研究指南，包括向机构审查委员会报告不良事件、抗肿瘤药物和生物制品临床试验终点的指导原则、人用处方药和生物制品标签中的临床研究部分的内容和格式;第二章介绍CMC和GMP指南，包括药物和生物制品的分析方法验证、注射药和生物制品允许溢装量和标示西林瓶填充量、批准生物制品的合作生产协议、人用药品和生物制品包装用容器密封系统指导原则等;第三章介绍医疗器械指南，包括用于药品和生物制品的笔型、喷射型及相关注射器的技术考虑等;第四章介绍标签和推广指南，包括1997年美国FDA现代化法案126条款实施指南中废除某些对标签的要求、直接面向消费者的广播广告，以及其他标签的内容与格式等。

　　推荐理由：目前正处于转型关键期的我国生物制药产业虽然起步较晚，但发展迅猛，不少业内人士希望从美国生物制药产业发展经验中找到可借鉴的方式方法，因此十分关注美国生物制品监管法律法规包括相关指南。该书按照国家名词术语的规范用法统一编译，是一本规范化的美国生物制品指南系列汇编，可为生物制品研发、生产企业及监管机构的相关人员提供参考，帮助生物医药企业和监管机构正确理解生物制品监管政策，加速我国生物医药产业现代化和国际化进程。

　　上述书籍由中国医药科技出版社出版，全国新华书店、医药专业书店，以及天猫、京东、当当、亚马逊等各大网售平台有售。

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