疏解化妆品注册备案检验“堰塞湖”

  • 2019-03-20 14:36
  • 作者:陈燕飞
  • 来源:中国健康传媒集团-中国食品药品网

  中国食品药品网讯(记者陈燕飞) “长期以来,由于化妆品检验检测资源紧张,企业经常因为排队等待产品检验而耽误上市时间。将化妆品检验机构由资格认定改为备案管理,有望疏解这一堵点。”日前,珀莱雅公司研发总监蒋丽刚在接受采访时这样告诉记者。

  

  新年伊始,《化妆品注册和备案检验管理办法(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》)公布后,引发广泛关注。业内人士表示,化妆品检验机构由资格认定改为备案管理,实际上是对化妆品检验资源的释放,有助于提高化妆品检验检测能力,加快化妆品上市速度,推动化妆品行业进一步发展。

  

  检测“堵车”曾是常态

  

  “我们科室排队待检的产品数量,高峰时期能达到一个月近百个。”上海皮肤病性病医院皮肤与化妆品研究室副主任谈益妹这样告诉记者。

  

  以防晒类产品检验检测为例,记者了解到,一般检验机构的承接能力从几十个到几百个不等。对一些承接能力较弱的检验机构来说,近百个产品排队待检,意味着企业拿到检测报告的时间要比正常晚一个多月。

  

  这还不是企业排队最长时间。北京市某化妆品注册备案代理机构相关负责人王女士告诉记者,检验检测“堵车”严重的时候,企业要想拿到检验报告需要3个月乃至更长时间。

  

  检验机构少、分布不均是造成堵车的主要原因。以上海皮肤病性病医院为例,其是业内知名的化妆品检验检测机构,也是目前全国仅有的7家能够承担防晒产品SPF(防晒指数)检测的机构之一。此外,目前全国还有28家经过国家卫生部门资格认定的能够承接化妆品卫生安全检验检测的机构。全部加起来,全国只有35家检验机构能够承接特殊用途化妆品的人体安全性测试。据统计,我国有3000多家具有资质的化妆品生产企业,每年推出新产品达几十万件。

  

  检验机构还存在地域上、能力上的不平衡。谈益妹给记者举例说明:比如广东省和上海市是我国化妆品产业较发达的省份,虽然国家没有规定化妆品检验必须属地化,但是企业仍倾向于选择在属地检测。这也造成了化妆品检验检测资源的紧张。

  

  “将承接化妆品检验检测的大门打开,允许第三方机构承接检验任务,对化妆品企业和检验机构来说都是利好。”谈益妹说,对企业来说,其好处自不待言;对于检验机构而言,一方面能够缓解检验的压力,另一方面也可以引入竞争机制,提升化妆品检验检测能力,产品检验质量也会有很大提高。

  

  第三方机构面临能力大考

  

  《征求意见稿》指出,不再保留原化妆品行政许可检验机构和国产非特殊用途化妆品备案检验检测机构的称谓,取消原有的化妆品注册和备案检验检测机构需要资格认定和指定的做法。具备一定条件的检验检测机构经备案后即可接受化妆品生产企业的委托,开展化妆品注册和备案检验工作。

  

  在业内人士看来,征求意见稿无疑是给企业产品送检松了绑。

  

  所谓“具备一定条件”就是取得检验检测资质认定(CMA)。谈益妹告诉记者,CMA认定属于检验检测机构的入门资质,证明检测机构能够提供公平公正数据。事实上,符合入门条件的机构不在少数。记者从国家认监委了解到,目前全国可以做化妆品全项检验检测的机构有70家,可以承接其中部分检验项目的检验检测机构全国大约有300家。

  

  根据《征求意见稿》,化妆品生产企业按照化妆品注册和备案检验项目要求,可以选择经备案的任一检验检测机构开展相应的产品委托检验。检验检测机构可结合自身的检验能力条件,承担相应的检验项目。

  

  “这就意味着将检验检测机构的选择权交还给市场。未来,将由化妆品企业自行判断检验检测机构的资质和能力。”蒋丽刚对记者说。

  

  值得关注的是,《征求意见稿》最后一条明确指出,当检验报告不符合有关规定时,药监局要求重新出具检验报告,损失的时间由企业承担。“这就要求企业出于为了保险考虑将产品送到经验丰富的检验机构。”上述北京市某化妆品注册备案代理机构相关负责人王女士说。

  

  谈益妹也对记者表示,第三方检验检测机构进入后,可能在短期内因缺乏化妆品注册检验方面的经验,会面临市场的考验,同时要规避由于市场价格恶意竞争影响到检验检测质量。但是长期来看,将会有不少能够严格控制好检测质量的第三方机构会从中获益。

  

  检验流程更加优化

  

  除了 “简政放权”外,《征求意见稿》对原化妆品行政许可检验和备案检验流程进行了优化调整。

  

  《征求意见稿》提出,对封样环节进行整合,取消了国产特殊用途化妆品许可检验由省级局封样的做法,改为统一由首家承担检验任务的检验检测机构完成封样。这在一定程度上也减少了企业等待的时间。

  

  蒋丽刚告诉记者,以往监管部门往往亲自上门对特殊用途化妆品封样,意在同时考察企业生产能力。但是由于化妆品企业委托生产的情况普遍,有时候难免存在跨省封样的情况,“有的受委托企业等监管部门上门封样需要一个月时间。”

  

  蒋丽刚表示,现在国家药监局成立了专门的化妆品监管司,各地方监管部门也都成立了相应的化妆品监管处室,化妆品监管力量得到加强,“将化妆品封样交给检验检测单位承担,既是给企业解绑,又释放了监管资源。基层监管部门可以将更多的监管任务融入到日常监督检查中,进行事中事后监管。” 蒋丽刚说。

  

  此外,《征求意见稿》还明确,化妆品生产企业的注册和备案检验委托申请,由原有的在检验机构窗口操作,改为在检验信息管理系统网上平台操作,企业可以在线选择具备相应能力条件的检验机构提出委托申请,检验机构确认后可接受企业的送样并开展相应的检验工作。蒋丽刚表示,不再报送纸质件,无论是对企业还是检验检测机构,都会更便利。

  

  目前《征求意见稿》还在征求意见阶段。在采访过程中,不少企业人员希望《征求意见稿》相关内容能够进一步细化,以便操作更好落地,红利释放更为到位。


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