中国食品药品网讯（记者 陈燕飞） 5月29日，国家药品监督管理局发布《关于实施特殊用途化妆品行政许可延续承诺制审批有关事宜的公告》（以下简称《公告》），历经近半年征求意见，特殊用途化妆品行政许可延续程序最终敲定。

　　记者对比发现，与2018年11月30日国家药品监督管理局公布的《关于调整特殊用途化妆品行政许可延续程序有关事宜的规定（征求意见稿）》相比，内容有较大调整，特殊用途化妆品延续注册程序进一步简化，审批速度更是大幅提升。

　　申请人经自查并承诺合规即可领取延续注册批件

　　需要申请批件延续的，自产品批件届满前6个月起，申请人对产品开展全面自查。经自查评估符合要求的，申请人应在批件有效期届满30个工作日前通过国家药品监督管理局特殊用途化妆品审批平台提交自查承诺报告及批件延续申请；经国家药品监督管理局形式审核符合要求的，准予延续。

　　自查承诺报告关注上一批件有效期生产销售情况

　　自查承诺报告应该包括6个方面内容

　　1.产品生产情况与原注册资料是否一致；

　　2.产品的变更历史汇总情况及产品是否符合现行法规和标准；

　　3.产品销售包装及标签是否符合现行法规和标准；

　　4.产品在上一个批件有效期内，是否生产或进口销售；

　　5.企业不良反应监测制度情况，以及该产品不良反应统计分析情况及采取的措施情况；

　　6.与该产品有关的监督抽检、查处、召回等情况。产品因违反化妆品管理规定受到行政处罚的，应就整改的情况予以说明；属于监督抽检不合格的，应同时提交整改后的产品检验报告。

　　《公告》特别指出，在上一个批件有效期内未生产或进口销售的产品，申请人还应当对产品进行重新检验和安全风险评估，并提交行政许可检验报告、安全性风险评估资料。

　　从提交申请到拿到批件只需15个工作日

　　国家药品监督管理局行政许可事项受理部门收到化妆品行政许可延续申请后，应当在5个工作日内，对申请资料是否完整、申请资料是否符合规定形式要求、产品自查是否全面等内容进行形式审查。经审查符合要求的，准予延续，并于10个工作日内换发批件。制发的批件有效期起始日期自原批件有效期届满之日后起算。

　　事后组织技术审查

　　国家药品监督管理局技术审评部门应当在制发批件后，组织对准予延续产品的申请资料开展事后技术审查。事后技术审查，发现资料内容存在问题需要补充或说明的，要求申请人限期补充资料；发现提交虚假资料的，依法撤销产品批件。

　　技术审查过程将由国家药监局技术审评部门和省级药品监管部门配合开展。省级药品监督管理部门应结合审批平台中申请人提交的资料，加强对已获批件延续产品的监督检查；对技术审查过程中移交的线索，要认真开展核查。发现延续产品违反相关法律法规、标准规范规定，或产品生产情况与延续申请资料不一致的，依法立案查处；需要撤销行政许可的，及时上报国家药品监督管理局。

　　五种情形资料将被退回

　　1.申请资料不齐全或不完整的；

　　2.申请资料不符合规定形式的；

　　3.产品自查承诺报告内容不符合形式要求的；

　　4.延续申请不属于受理范围的；

　　5.其他申请资料不符合要求的情形。

　　五种情形将被撤证

　　1.擅自变更产品配方的；

　　2.产品配方不符合现行标准规范规定的；

　　3.擅自变更产品关键生产工艺或产品适用范围，严重影响产品质量安全的；

　　4.申请人未能按承诺期限补充资料的；

　　5.提交虚假资料或虚假承诺的其他情形。

　　有效期届满前30个工作日提交申请不再受理

　　未获受理的批件延续申请，申请人可再次提出申请，截止批件有效期届满30个工作日前仍未提出申请并提交符合要求申请资料的，不再受理。

　　明确批件过期无效

　　未取得化妆品批件延续许可的，自化妆品批件有效期届满之日起，产品不得生产或进口。基层监管人员在市场上发现批件过期的产品，可以直接予以查处，不需要再核实产品是否在延续审批过程中。

　　6月30前已受理产品可按原程序完成审评审批

　　《公告》自6月30日起实施。此前已提出批件延续申请，由于存在补正资料等情形尚未受理的，申请人应当于9月1日前，按照《公告》要求重新提交批件延续申请；此前已受理但尚未开展技术审评的批件延续申请，申请人可选择继续按照原有程序和要求完成审评审批，或者撤回申请，并在9月1日前按照本公告要求重新提交批件延续申请；此前受理并已开展技术审评的批件延续申请，继续按照原有程序和要求完成审评审批。

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