中国食品药品网讯（记者 陆悦） 5月28日，国家药监局发布通知，就ICH（国际人用药品注册技术协调会）二级指导原则中的《E2B（R3）：临床安全数据的管理：个例安全报告传输的数据元素》（以下简称“E2B（R3）”）相关文件向社会公开征求意见。通知显示，E2B（R3）的两个相关文件《上市后个例安全性报告（ICSRs）E2B（R3）实施指南》及《上市后个例安全性报告（ICSRs）E2B（R3）实施指南问答文件》已编制完成，公众可将意见反馈至国家药监局药品评价中心，意见反馈截止日期为2019年6月27日。

　　E2B（R3）是中国药品监管机构加入ICH后决定适用的五个ICH二级指导原则之一，用于推进持有人向国家药品不良反应监测技术机构递交药品上市后个例安全性报告。上述指南文件是依据E2B（R3）指南和中国药品监管要求编制，描述了个例安全性报告电子传输中数据元素项目、元素编码规则、元素间逻辑校验关系以及传输标准等内容，以促进上市后个例安全性报告在不同机构之间共享和交换。目的是为指导持有人以 E2B（R3）格式递交个例安全性报告，增强持有人等机构与监管机构在信息传输方面的协调性和一致性。

　　据了解，2017年6月，我国药监部门正式加入ICH，成为全球第8个监管机构成员。2018年6月，国家药监局成为ICH管委会成员。按照ICH规定，实施3个一级指导原则是成为ICH成员的必要条件；完全实施1个、部分实施4个二级指导原则是成为管委会成员的条件。

　　加入ICH后，国家药监部门于2018年1月发布了《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告》（2018年第10号），决定适用《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》（以下简称“M4”）、《E2A：临床安全数据的管理：快速报告的定义和标准》（以下简称“E2A”）、《E2D：上市后安全数据的管理：快速报告的定义和标准》（以下简称“E2D”）、《M1：监管活动医学词典（MedDRA）》（以下简称“M1”）和E2B（R3）五个ICH 二级指导原则。其中，药品不良反应监测适用E2A、E2D、M1及E2B（R3）指导原则，分为三个阶段实施，以逐步提高我国药企药品全生命周期管理水平。具体说来，2018年5月1日起，药物临床研究期间报告严重且非预期的药品不良反应适用E2A、M1及E2B（R3）；2018年7月1日起，报告上市后药品不良反应适用E2D；2019年7月1日起，报告上市后药品不良反应可适用M1及E2B（R3），2022年7月1日起，报告上市后药品不良反应适用以上技术指导原则。

　　目前，国家药监局已于今年4月正式发布M4模块一文件：行政文件和药品信息，要求自今年7月1日起，对2018年第10号公告规定情形的药品注册申请，申请人应按照M4模块一文件要求提交资料。此外，记者了解到，E2A和E2D也已正式实施，其中文翻译稿版正在征求意见中。

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