2015年9月,原国家食品药品监管总局发布《关于启用新版〈药品生产许可证〉和〈医疗机构制剂许可证〉的公告》，决定自2016年1月1日起启用新版《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》，并规定在正、副本上须注明日常监管机构、日常监管人员和监督举报电话，落实监管责任，接受社会监督。

　　2019年8月，国家药监局发布《关于启用新版〈药品生产许可证〉等许可证书的通知》（以下简称《通知》），决定自9月1日起，正式启用新版《药品生产许可证》等许可证书样式。在新版《药品生产许可证》《医疗机构制剂许可证》样式上，取消了日常监管人员项目，仍保留日常监管机构项目。

　　针对上述问题，有市县两级药品监管相关部门及监管人员提出，希望尽快变更《药品生产许可证》《医疗机构制剂许可证》的载明日常监管机构及日常监管人员的事项。按省级药品监管部门“三定”方案，应将上述许可证载明的日常监管机构及日常监管人员变更为省级药品监管部门或其派出机构及其监管人员。

　　笔者认为，在上述许可证上载明日常监管人员，存在诸多不妥之处。但是，为保障监管的延续性和稳定性，在现行监管模式下，可保持现有获证企业的许可证继续有效，待下轮换发上述许可证时，取消载明日常监管人员并制发新证。

　　体现了行政许可的高效性

　　《行政许可法》第六条规定：“实施行政许可，应当遵循便民的原则，提高办事效率，提供优质服务。”而药品监管部门在核发、换发《药品生产许可证》等许可证时取消载明日常监管人员的做法，遵循了行政许可便民与高效的原则。

　　一是原国家食品药品监管总局在《关于启用新版〈药品生产许可证〉和〈医疗机构制剂许可证〉的公告》中并未明确载明日常监管人员的性质、实施步骤与方法。虽然原国家食品药品监管总局在《关于做好〈药品生产许可证〉和〈医疗机构制剂许可证〉换发工作的通知》第七条强调“明确日常监管机构和日常监管人员，并在《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》的正、副本上注明”，但这只是一个原则性规定。

　　在具体执行上，有的省级药品监管部门将载明日常监管人员作为登记事项，要求市级药品监管部门在上报企业换发证材料时，在备注栏予以注明；有的省级药品监管部门则将该事项作为行政机关依主动职权登记的事项，并按药品的风险程度明确日常监管机构系市级或县级药品监管部门。在这种情况下，若将许可证上载明日常监管人员作为一个许可登记事项，则企业在申请许可、换发许可证或变更许可证时，必须先到市县两级药品监管部门确定监管人员名单，然后才能向省级药品监管部门申请许可，这明显增加了企业负担；若省级药品监管部门依职权主动载明，也必须先向市县两级监管部门索取监管人员名单后再制发许可证，这无形中也增加了许可时限。而《通知》对此进行了规范和调整，既减轻了企业负担，也缩短了许可时限。

　　二是依现行《药品管理法实施条例》第八条的规定，《药品生产许可证》有效期为5年。若在5年时间内监管人员发生退休、转岗等情况，是否应换发证，原国家食品药品监管总局在《关于启用新版〈药品生产许可证〉和〈医疗机构制剂许可证〉的公告》中并未明确；且若监管人员在5年内发生退休、转岗位等情况，是企业主动申请换发新证还是省级药品监管部门主动依职权换发新证也未进行明确。而《通知》在新版《药品生产许可证》《医疗机构制剂许可证》样式上取消日常监管人员项目，则避免了上述问题。

　　体现了行政许可的统一性

　　新一轮药品监管体制改革后，省级药品监管部门直接核发的许可项目除《通知》中提及的《药品生产许可证》《医疗机构制剂许可证》《药品经营许可证》《放射性药品生产许可证》《放射性药品经营许可证》《放射性药品使用许可证》《互联网药品信息服务资格证书》外，还包括《化妆品生产许可证》《医疗器械生产许可证》《医疗器械经营许可证》等。未来，上述许可证的样式是否会统一呢？笔者认为，答案是肯定的。

　　第一，虽然新版《化妆品生产许可证》样式中有载明日常监管机构及日常监管人员的栏目，但同样未在相应的规范性文件中予以明确规定，而只是在原国家食品药品监管总局发布的《关于化妆品生产许可有关事项的公告》附件1——“化妆品生产许可（式样）”中直接标注了上述两个事项栏目。

　　第二，现行《医疗器械生产许可证》《药品经营许可证》《医疗器械经营许可证》均未规定在相应的许可证上载明日常监管人员，并且相应的许可证（式样）上也并无上述两个事项栏目。

　　第三，原国家食品药品监管总局仅对《药品生产许可证》《医疗机构制剂许可证》需要载明日常监管机构和日常监管人员发布过相关公告和通知，对其他类别产品及相应许可证并未发布过相关的规范性文件。

　　综上，一个行政机关内部对需要严格监管的各类产品，会从方便行政许可的角度进行统一、规范，以遵循法的同一性原则。

　　明确了监管责任的针对性

　　原国家食品药品监管总局在《关于启用新版〈药品生产许可证〉和〈医疗机构制剂许可证〉的公告》中明确，在许可证上载明日常监管人员，主要目的是落实监管责任，接受社会监督。

　　药品监管责任按监管主体一般分为监管部门的责任和监管人员的责任。实践中，药品监管通常涉及药品监管机构、辅助机构等多个部门，监管过程中的不同环节也涉及多个类型的监管人员参与。因此，若企业发生药品安全事故且造成不利后果时，若全部由许可证载明的日常监管人员承担所有责任并不妥当。

　　以药品生产监管为例。一种情况是，在许可证核发环节，企业一般应在厂房设施设备、技术人员、制度职责等方面经自查符合GMP要求后，自行试生产三批药品并送检。经药品检验机构检验合格后再与其他材料一起向省级药品监管部门提交申请。省级药品监管部门负责审批的业务处室受理后，一般将相关材料转交药品技术审评部门，药品技术审评部门再根据企业生产的类别，选派专业的GMP专家参与现场核查。企业通过GMP核查后，再由审批部门制发许可证并载明日常监管人员。在上述许可环节中，如果相关机构及人员徇私舞弊、未认真履行职责，对不符合条件的企业予以核发许可证，若企业在获得许可证后的较短时间内（如6个月）发生药品质量事故并造成严重不利后果，此时，按照药品生产日常监督的规定（新获证企业一般在6个月左右开展获证后检查），承担日常监管的机构和监管人员极有可能尚未开展日常监管工作，而且并未参与到上述许可环节。对此，不能直接认定是日常监管人员监管不力造成的。

　　另一种情况是，企业在生产过程中，除了监管人员承担日常监管外，国家药监局及省级药监局也有组织相关的飞行检查或专项检查。若企业在飞行检查后的一段时间内发生药品质量安全事故并造成重大后果，此时，不能轻易断定由《生产许可证》上载明的监管人员承担监管责任。

　　还有一种情况是，药品生产企业的违法违规行为经举报人举报后，省级药监局通常的做法是交由稽查部门办理或组织有因飞行检查。大部分情况下，日常监管人员仅能作为观察员或陪同人员参与检查。在此过程中，若相关人员不依法、不认真履行核查职责而造成药品安全事故的，实践中也不能轻易由《生产许可证》上载明的监管人员承担监管责任。

　　所以，《通知》取消在《药品生产许可证》等许可证上载明日常监管人员项目，切合监管实际，也更有利于明确各环节监管人员的监管责任。（作者单位：福建省药品监管局）

(责任编辑：齐桂榕)