法律体系

　　企业责任与政府责任相结合

　　责任是法律关系的要义。全部法律关系可以概括为责任关系。新《药品管理法》在“总则”中提出了“社会共治”的原则，明确了药品安全利益相关者的责任体系，包括药品上市许可持有人、药品生产经营企业、医疗机构、临床试验机构、伦理委员会、药品网络交易第三方平台提供者、新闻媒体、行业协会、企业法定代表人、企业主要负责人、企业直接负责的主管人员和其他责任人员的法律责任，也包括各级人民政府及其药品监管、卫生健康等部门的法律责任。

　　企业是药品安全的第一责任人。《药品管理法》“总则”第6条规定，药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。《药品管理法》第3章规定，药品上市许可持有人应当依照本法规定，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法承担相应责任。药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理。药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力。药品上市许可持有人自行生产药品的，应当依照本法规定取得药品生产许可证；委托生产的，应当委托符合条件的药品生产企业。药品上市许可持有人和受托生产企业应当签订委托协议和质量协议，并严格履行协议约定的义务。药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经质量受权人签字后方可放行。不符合国家药品标准的，不得放行。药品上市许可持有人自行销售药品的，应当具备本法第52条规定的条件；委托销售的，应当委托符合条件的药品经营企业。药品上市许可持有人和受托经营企业应当签订委托协议，并严格履行协议约定的义务。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业委托储存、运输药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托协议，约定药品质量责任、操作规程等内容，并对受托方进行监督。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。《药品管理法》其他条款对药品上市许可持有人的其他义务和责任也作出了规定。

　　在强调各类行政相对人义务和责任的同时，新《药品管理法》用多个条文强化各级人民政府的义务和责任。如《药品管理法》“总则”规定，县级以上地方人民政府对本行政区域内的药品监督管理工作负责，统一领导、组织、协调本行政区域内的药品监督管理工作以及药品安全突发事件应对工作，建立健全药品监督管理工作机制和信息共享机制。县级以上人民政府应当将药品安全工作纳入本级国民经济和社会发展规划，将药品安全工作经费列入本级政府预算，加强药品监督管理能力建设，为药品安全工作提供保障。各级人民政府及其有关部门、药品行业协会等应当加强药品安全宣传教育，开展药品安全法律法规等知识的普及工作。县级以上人民政府及其有关部门对在药品研制、生产、经营、使用和监督管理工作中做出突出贡献的单位和个人，按照国家有关规定给予表彰、奖励。《药品管理法》第108条规定，县级以上人民政府应当制定药品安全事件应急预案。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构等应当制定本单位的药品安全事件处置方案，并组织开展培训和应急演练。发生药品安全事件，县级以上人民政府应当按照应急预案立即组织开展应对工作；有关单位应当立即采取有效措施进行处置，防止危害扩大。第109条规定，药品监督管理部门未及时发现药品安全系统性风险，未及时消除监督管理区域内药品安全隐患的，本级人民政府或者上级人民政府药品监督管理部门应当对其主要负责人进行约谈。地方人民政府未履行药品安全职责，未及时消除区域性重大药品安全隐患的，上级人民政府或者上级人民政府药品监督管理部门应当对其主要负责人进行约谈。

　　地方各级人民政府对本地区药品安全负总责，这是我国药品监管改革探索所积累的重要经验。如何将地方各级人民政府负总责的要求落到实处，还需要不断探索创新。有必要结合近年来的监管实践，进一步丰富考核评价、贡献褒奖、典型示范、责任约谈等手段，完善地方各级政府药品安全责任体系和运行机制。

　　监管方式

　　严格监管与灵活监管相结合

　　新《药品管理法》认真贯彻“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”的要求，在“总则”第3条中明确规定“建立科学、严格的监督管理制度”。

　　在最严谨的标准方面，《药品管理法》第25条规定，国务院药品监督管理部门在审批药品时，需要对药品的质量标准与药品一并核准。第28条规定，药品应当符合国家药品标准。经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的，按照经核准的药品质量标准执行；没有国家药品标准的，应当符合经核准的药品质量标准。第33条规定，药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经质量受权人签字后方可放行。不符合国家药品标准的，不得放行。第44条规定，药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。生产、检验记录应当完整准确，不得编造。第46条第1款规定，直接接触药品的包装材料和容器，应当符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准。第47条规定，药品生产企业应当对药品进行质量检验。不符合国家药品标准的，不得出厂。

　　在最严格的监管方面，《药品管理法》第10章“监督管理”作出了具体规定：一是监督检查。药品监督管理部门应当依照法律、法规的规定对药品研制、生产、经营和药品使用单位使用药品等活动进行监督检查，必要时可以对为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查，有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝和隐瞒。药品监督管理部门应当对高风险的药品实施重点监督检查。对有证据证明可能存在安全隐患的，药品监督管理部门根据监督检查情况，应当采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口等措施，并及时公布检查处理结果。二是抽查检验。药品监督管理部门根据监督管理的需要，可以对药品质量进行抽查检验。对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，药品监督管理部门可以查封、扣押，并在七日内作出行政处理决定；药品需要检验的，应当自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。三是体系检查。药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等情况进行检查，监督其持续符合法定要求。此外，还规定了联合惩戒制度、有奖举报制度、信息统一公布制度、责任约谈制度、行刑衔接制度等。

　　在实施严格监管的同时，《药品管理法》采取了许多灵活的监管制度和措施。在药品安全治理理念中，灵活治理主要解决的是治理的适应性问题。近年来，随着全球化、信息化、社会化的发展，国际社会越来越重视药品安全风险的灵活治理，针对传统治理模式僵化、刻板和教条的弊端，因时而动，因情而变，因势而导，采取具有张力的灵活措施进行治理，着力开辟药品安全治理的新境界。新《药品管理法》基于对药品安全治理使命、治理理念和治理方略的科学认知，基于社会变革与法治精神，采取了许多灵活治理措施，将治理的原则性和灵活性、普遍性和特殊性有机结合起来。如第22条规定，药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险的，临床试验申办者应当及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，并向国务院药品监督管理部门报告。必要时，国务院药品监督管理部门可以责令调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验。第32条规定，药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。第34条规定，药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。第49条第1款规定，药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。第65条规定，医疗机构因临床急需进口少量药品的，经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准，可以进口。第69条规定，医疗机构应当配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员，负责本单位的药品管理、处方审核和调配、合理用药指导等工作。第109条规定，药品监督管理部门未及时发现药品安全系统性风险，未及时消除监督管理区域内药品安全隐患的，本级人民政府或者上级人民政府药品监督管理部门应当对其主要负责人进行约谈。（徐非）

(责任编辑：郭厚杰)