药品是防病治病的一类特殊商品，其质量安全与维护人民群众的身体健康息息相关。2018年3月出台的国务院机构改革方案明确，组建国家市场监督管理总局，作为国务院直属机构；组建国家药品监督管理局，由国家市场监督管理总局管理。市场监管实行分级管理，药品监管机构只设到省一级，药品经营销售等行为的监管，由市县市场监管部门统一承担。药品监管被纳入大市场监管体系运行。当前正值我国大市场监管体制改革的关键期，药品安全监管现状如何？最近，笔者对贵州7个市州、1个国家级新区、5个县区、4个乡镇药品行政执法情况进行了调研，对“大市场”监管体制下加强药品监管工作有了更进一步的认识和思考。

　　“四个最严”

　　有效保障公众用药安全

　　“四个最严”，是加强食品药品监管的最高要求，既是标准，也是手段。落实“四个最严”要求，是确保药品安全必须坚持的监管准则。

　　以贯彻落实药品“两法”为契机，深度推动“两品一械”法律法规体系建设。加强药品安全监管，要切实抓好《疫苗管理法》、新修订《药品管理法》的贯彻落实，并以此为契机，及时修订完善相关法规制度。重视普法工作，形成监管人员懂法、执法队伍依法、监管对象守法、人民群众护法的依法治药氛围。

　　以风险管理为牵引，建立健全“药品全生命周期”监管制度。要把药品安全风险管理从“药品全生命周期”管理中突出出来，积极推进药品全生命周期监管制度创新。建立健全覆盖药品研发、生产、流通、使用的全生命周期监管制度，实现全过程留痕、数据可追溯、问题可核查、风险可控制。要坚持从标准建设抓起，以标准立质量，全面加强药品监管中的质量标准、技术标准、工作标准建设。

　　科学监管

　　理顺药品行政执法秩序

　　积极引导各级市场监管部门多措并举促进药品监管事业发展。当前，首要任务是理顺药品监管行政执法秩序。

　　积极引导走出认识误区，自觉推动改革成果转化。要加强“大市场”设置的理论解读和实践探索，树立推广“大市场”下的药品监管“先进样板”，探索新体制下的新机制。

　　在多种关系中找准药品监管工作的落脚点。在药品监管与市场监管的关系中，借助“大市场”具有“大覆盖”的优势，推动以“大”助“小”、以“面”带“点”。此外，在药品监管内部关系中，最大限度整合骨干力量、发挥专业优势，让药品监管工作实现“区域化”综合管理。

　　强化分类指导，推动药品监管工作落到实处。要注重整体推进治理和分类指导监管相结合，坚持具体问题具体分析。要重视个别地区药品监管体制改革创新模式研究，既要保护这些地区改革创新的积极性，又要推动当地党委、政府及时纠正不适应药品监管事业发展的不当举措，推动药品监管工作落到实处，确保药品监管事业整体步入良性发展轨道。

　　更高标准

　　提升药品行政执法效果

　　人民对美好生活的向往和追求，正是我们加强药品监管工作永无止境的追求。就当前形势而言，提升药品行政执法效果，要重点改进四方面工作。

　　精准培训，合理用人。当前，一些地方基层执法人员存在不专业、不专职、不专心的“三不专”问题。要加大精准培训、分层培训、立体培训力度，及时解决执法中的“不懂不会”的问题。不断优化检查员队伍，解决监管力量不足的实际问题。

　　建立信息共享平台，快速提升监管执法效率。信息不对称、信息不共享，是当前制约执法效率提升的一个突出问题。要尽快理清各种关系，建立健全信息共享平台，保持上传下达畅通、平行互动畅通、内外连接畅通，推动工作科学有效运转。

　　制定合理的“权责清单”，快速解决监管中的盲区、误区问题。制定“权责清单”不是推诿责任，而是要尽力消除监管盲区。着重抓好省、市（州）、县（市）三级药品监管责权划分，让各级药监工作目标明确、责权明晰，尤其是在“交叉职能”上更要细分权责。要重视抓好与相关部门的权责划分和工作渗透，防止监管空白、责任模糊。

　　加大执法办案力度，快速提升人民群众药品安全满意度。按照“最严厉的处罚”要求，加大执法力度。落实企业主体责任，推动处罚到人。强化“办案练兵”，进一步规范药品违法案件查处的方法和程序，提升办案的能力和水平。加大药品日常检查、飞行检查力度，提升抽检频次。坚持以“零容忍”的态度，对违法违规行为实施精准打击，坚决守住药品安全底线。

　　机制创新

　　提升药品安全治理能力

　　当前，药品安全形势总体平稳，但仍然存在不少风险隐患。

　　强化药物警戒体系建设，突出重点领域风险防控。为了让监管跑在风险前面，应重点推进不良反应监测机构与医疗机构药物警戒工作的互动，建立药品安全预警机制，推动药物警戒体系建设。建立完善企业药品质量管理体系，从源头及时化解风险。

　　建立健全药品安全舆情监测机制，积极做好舆情监测和处置工作。依托大数据平台，建立健全药品安全舆情监测机制，及时收集可能影响社会稳定的药品安全舆情动向，妥善处置群众关心的药品安全热点问题，及时回应社会关切。

　　完善应急预案，强化区域联动。强化药品安全应急管理和应急体系建设，积极推动政府部门和企业建立药品安全应急联动机制，研究制定各个环节应急预案，加强各个重点部门、重点环节、重点领域的应急演练；要高度重视县以下药品安全事件处置的联动机制建设，加强农村药品安全事件处置工作研究和应急演练。（唐立常 将煜寰 张翼晶）

(责任编辑：郭厚杰)