中国食品药品网讯 10月20日，由国家药品监督管理局指导、中国药品监督管理研究会主办的“第四届中国药品监管科学大会（2019）”在京召开。此次大会主题为 “新体制 新要求 新挑战——药品科学监管服务公众健康”。国家药品监督管理局党组成员、副局长徐景和出席并讲话。中国药品监督管理研究会会长邵明立主持。

国家药监局药品注册司司长王平。（中国食品药品网记者李硕 摄）

　　会上，国家药监局药品注册司司长王平指出，《药品注册管理办法》（以下简称《办法》）是《药品管理法》重要的配套规章之一。现行《办法》需要随着现有药品审评审批制度改革、新制修订法律以及医药行业快速发展进行全面修订。最新版修订稿已于10月15日在中国政府法制信息网公布并公开征求意见。

　　《办法》修订稿重点突出管理功能，核心是明确药品注册管理的制度框架体系、工作职责、基本制度、基本原则、基本程序和各方责任义务等内容。涉及具体技术要求的指导原则等和具体工作程序，不再写入《办法》，并在相关条款预留“接口”，并明确相关制订原则、发布部门和工作要求，由各部门根据工作需要制定发布和适时调整。

　　与2007版《办法》相比，《办法》修订稿体现了十个特点：一是落实药品审评审批制度改革的精神，把药品审评审批制度改革相关的文件要求和试点所取得的经验成果，吸收固化到管理制度当中；二是全面落实最新的法律要求，将《药品管理法》《中医药法》《疫苗管理法》涉及到药品注册管理的最新要求纳入并细化，如上市许可持有人制度、临床试验默示许可、附条件批准等；三是强化全生命周期监管，以此设置相应环节，如将药品上市后研究和变更、药品再注册纳入上市后注册管理，保证药品注册管理贯穿药品的全生命周期；四是鼓励创新和满足临床急需，特别增设了药品加快上市注册的章节，明确了滚动审评指导、附条件批准、优先审评审批、特别审批四个加快通道；五是落实“四个最严”要求，强化药品注册管理，增加信息公开内容，完善社会共治；六是落实“放管服”要求，实行基于风险的审评检查检验的模式，提高审评审批效率，减轻企业负担；七是优化审评审批流程，进一步做好药品注册审评检查与检验的各环节衔接，提高注册时间的可预期性；八是科学设计章节，不再保留仅涉及技术要求的内容、申报资料要求和再注册申报资料要求的附件，以及重复的内容；九是完善法规体系，规范性文件的精神和内容尽量纳入《办法》修订稿予以固化；十是与国际通行规则进一步接轨，国家药监局已成为ICH管理委员会成员，《办法》修订稿中的基本概念和途径与ICH指导原则等国际规则进一步接轨。

　　当前，国家药监局正在同步推进《办法》发布后需要配套开展的工作和发布文件的研究工作，30多项配套文件正在有序推进。企业关注的专利连接制度、新药检测期与数据保护，将在后期结合相应的法律法规统筹考虑。（中国食品药品网记者 陆悦整理）

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