国家药监局关于83批次药品不符合规定的通告

　　经南京市食品药品监督检验院等9家药品检验机构检验，标示为必康制药新沂集团控股有限公司等68家企业生产的83批次药品不符合规定。现将相关情况通告如下：

　　一、经南京市食品药品监督检验院检验，标示为必康制药新沂集团控股有限公司、天津金耀集团湖北天药药业股份有限公司生产的3批次地塞米松磷酸钠注射液不符合规定，不符合规定项目分别为有关物质、可见异物。

　　经宁波市药品检验所检验，标示为陕西兴邦药业有限公司生产的1批次乳果糖口服溶液不符合规定，不符合规定项目为微生物限度。

　　经中国食品药品检定研究院检验，标示为海南惠普森医药生物技术有限公司生产的1批次藻酸双酯钠注射液不符合规定，不符合规定项目为可见异物。

　　经辽宁省药品检验检测院检验，标示为苏州二叶制药有限公司生产的1批次注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠不符合规定，不符合规定项目为含量测定。

　　经大连市药品检验所检验，标示为洛阳远洋生物制药有限公司生产的2批次滑膜炎片不符合规定，不符合规定项目为含量测定。

　　经重庆市食品药品检验检测研究院检验，标示为四川旭阳药业有限责任公司生产的2批次牛黄解毒片检查出其他植物组织。

　　经云南省食品药品监督检验研究院检验，标示为黑龙江吴氏济民制药有限公司生产的2批次天麻追风膏不符合规定，不符合规定项目为含量测定。

　　经安徽省食品药品检验研究院检验，标示为江西广炅中药饮片有限公司、江西和硕药业有限公司、亳州市贡药饮片厂、湖北龚盛堂中药饮片有限公司、安国市祁澳中药饮片有限公司、江西药都堂中药饮片有限公司、江西致和堂中药饮片有限公司、云南福林堂药业有限公司中药饮片厂、成都鹤祥天药业有限公司、成都吉安康药业有限公司、安徽济善堂中药科技有限公司生产的12批次补骨脂不符合规定，标示为吉首湘泉中药饮片有限公司、安徽黄太中药饮片科技有限公司、安徽援康中药饮片股份有限公司、安徽致良中药饮片有限公司、铜陵禾田中药饮片股份有限公司、湖南省金翼堂药业有限公司、湖南省南国药都中药饮片有限公司、河北燕兴药业有限公司、安徽强正中药饮片有限公司、江西和硕药业有限公司、甘肃康乐药业有限责任公司、北京明辉恒通药业有限公司、庆阳神州同泰药业股份有限公司、四川五芝中药饮片有限公司、河北双宁药业有限公司、宁夏明德中药饮片有限公司生产的16批次补骨脂（盐补骨脂）不符合规定，不符合规定项目为含量测定。

　　经中国食品药品检定研究院检验，标示为安国市盛合药业有限公司、河北康典药业有限公司、河北森隆医药科技有限公司、河北顺全隆药业有限公司、安徽宏信药业发展有限公司、安徽济善堂中药科技有限公司、安徽健诚中药饮片有限公司、安徽孟氏中药饮片有限公司、安徽省金芙蓉中药饮片有限公司、安徽鑫泰药业有限公司、安徽药知源中药饮片有限公司、亳州广源堂中药饮片有限公司、亳州市佰世信中药饮片有限公司、湖北道地药材科技有限公司、兵兵宏康中药饮片（十堰）有限公司、江苏东莲药业有限公司、江苏龙升药业有限公司、江西兆升中药饮片有限公司、酒泉市培丰中药材生态种植加工有限公司、昆明道地中药饮片厂、南城县建洪中药饮片厂、陕西兴盛德药业有限责任公司、芍花堂国药股份有限公司、四川康泉堂中药饮片有限公司、四川千方中药股份有限公司、四川省泓圃药业有限公司、四川五芝中药饮片有限公司、运城市神农中药材有限公司、重庆市帛霖药业有限公司、重庆泰尔森制药有限公司、重庆芝草堂药业股份有限公司、甘肃通渭通广药材有限责任公司、甘肃省国草药业有限公司生产的38批次淡豆豉不符合规定，标示为上药宜兴药业有限公司中药饮片分公司生产的1批次炒淡豆豉不符合规定，不符合规定项目为性状。

　　经山西省食品药品检验所检验，标示为安徽方氏制药有限公司、江西康齐乐中药材有限公司、江西药都堂中药饮片有限公司、云南福林堂药业有限公司中药饮片厂生产的4批次防风不符合规定，不符合规定项目包括性状、含量测定。（详见附件）

　　二、对上述不符合规定药品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。

　　三、国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》组织对上述企业和单位生产销售假劣药品的违法行为立案调查，自收到检验报告书之日起3个月内，完成对相关企业或单位的调查处理并公开结果。

　　特此通告。

　　附件：1.83批次不符合规定药品名单

　　2.不符合规定项目的小知识

国家药监局

2019年10月23日

　　附件1：83批次不符合规定药品名单

　　附件2 ：不符合规定项目的小知识

　　一、有关物质是指药品中的有机杂质，是反映药品纯度的指标，主要来源为制备过程中带入的杂质和药品在贮存或运输中发生降解产生的杂质。

　　二、可见异物系指存在于注射剂、眼用液体制剂中，在规定的目视条件下能够观察到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50微米。

　　三、微生物限度系对非直接进入人体内环境的药物制剂的微生物控制要求。由于此类药物制剂的用药风险略低，可以允许一定数量的微生物存在，但不得检出一些条件致病菌。微生物限度分为计数检查和控制菌检查两部分。

　　四、含量测定系指用规定的试验方法测定原料及制剂中有效成分的含量，一般可采用化学、仪器或生物测定方法。

　　五、其他植物组织系指处方规定以外的植物组织，中成药中检出该类物质，提示有不按规定投料现象。

　　六、中药饮片性状项不符合规定，可能涉及以下几种情形：药材种属偏差、炮制工艺有瑕疵、储存不当等。

(责任编辑：齐桂榕)