12月1日将正式实施的新修订《药品管理法》，自修订以来就受到了医药行业和社会公众的高度关注。

　　此次修订旨在建立科学、严格的药品监管制度，全面提升药品质量，保障药品安全、有效、可及。在深入推进“放管服”改革、转变政府职能的背景下，此次修订无论是将近年来药品审评审批制度、药品上市许可持有人试点等改革成果通过法律形式予以固定，还是首次提出药物警戒、药品追溯等制度，无不体现药品监管部门进行行政监管理念革新与手段创新，以及构建保护和促进公众健康的现代化药品监管体系的决心。

以简政放权理念为指导优化管理流程

　　党的十九届三中全会审议通过《中共中央关于深化党和国家机构改革的决定》指出，深入推进简政放权，提高资源配置效率和公平性，激发各类市场主体活力。从药品研制、注册、生产到经营管理，新修订《药品管理法》聚焦行业准入，实施多项制度创新，为医药行业营造良好的改革预期，为产业发展带来更多获得感。

　　改革药物临床试验审批及试验机构管理，疏解药物研发“堵点”

　　药物临床试验是药物研发的关键环节。新修订《药品管理法》第十九条提出，对药物临床试验申请实施默示许可管理，“国务院药品监督管理部门应在受理申请之日起六十日内决定是否同意并通知申办者，逾期未通知的视为同意”。该规定的调整不仅将药物临床试验审批时限缩短为六十日，更重要的是，明确提出在超出审批时限未通知申办者的“视为同意”。同时，第一百四十七条设定“不符合条件而批准进行药物临床试验”的法律责任，即落实审评人员追责要求。在此前提下，默示许可管理的实质是药品监管部门自我要求、自我加压的“紧箍咒”，对其审评能力和效率都提出极高的挑战，最终目标是减少行政审批对研发进展的消极影响，加快创新药物研发进程。

　　此外，药物临床试验机构从资格认定管理改革为备案管理，简化试验机构准入流程。这一改革举措可以在很大程度上缓解当下药物临床试验机构资源与医药产业创新药物研发需求极度不相匹配的矛盾。备案准入的同时，新修订《药品管理法》第十七条强调，药品研制活动应遵守药物临床试验质量管理规范，即明确管理标准，通过加强事中事后监管，在扩大资源准入的同时做到监管不放松。这样的规定，同时还强化了申办者应当担负起确保临床试验机构合规的主体责任。

　　实施药品上市许可持有人制度，发挥市场在产业资源配置中的作用

　　药品上市许可持有人制度自2015年11月在全国十个省（直辖市）试点以来，正式作为贯穿全篇的基本制度与核心制度写入新修订《药品管理法》，是药品审评审批管理领域一次重要的准入制度改革。该制度将药品注册证书持有人主体从药品生产企业扩大至“企业”和研发机构，允许持有人自行或委托其他企业生产或销售药品，有利于生产资源优化配置，促使研发机构成果尽早产业化。市场效益反哺研发投入，对激发创新药物研发热情具有正面推动作用。另一方面，将药品生产企业生产活动与药品注册证书“松绑”，通过建立上市许可持有人合同生产模式，进一步将行业资源与产能配置的任务交还给市场，有助于培育专业化的药品生产加工行业，促使产业链分工更专业、更高效。当然，上市许可持有人制度的推行和落地尚需出台相关配套的政策。

　　取消GMP/GSP认证，加强日常监督检查力度

　　新修订《药品管理法》第四十二条、第五十二条中，将符合药品生产质量管理规范（GMP）、药品经营质量管理规范（GSP）要求纳入药品生产企业与经营企业开办的基本条件，并改GMP/GSP认证为检查。GMP/GSP不再认证，但对执行GMP/GSP的遵守要求没有放松，生产经营者应将其融在日常生产经营活动中，变成自觉和自律行动。

以风险管理理念为指导加强药品全程管控

　　药品安全风险，包括天然性风险和人为风险，是造成用药安全问题的重要因素。欧美等国家和地区的药品监管制度提出应以风险管理为核心。风险管理，包括对品种的管理、对研发机构的管理、对药品生产经营者的管理以及对患者用药的管理，是对全品种全过程的安全管控。

　　药品追溯制度确保全程可追溯

　　新修订《药品管理法》提出建立健全药品追溯制度，实现药品可追溯。药品追溯的目标是从信息追溯实现产品追溯，及时防控风险，避免风险隐患可能造成的患者损害后果，同时也可为打击假劣药、召回问题药品等提供技术和数据支持。

　　与此前药品电子监管码要求统一编码、统一入网、统一平台不同，此次修订明确药品监管部门负责制定统一的药品追溯标准和规范，各单位可以自主选择或自建追溯体系，反映出药品监管部门放权于市场的监管理念。

　　药物警戒制度关注全程安全性

　　20世纪80年代以来，我国在药品毒副反应报告制度基础上，建立和完善了药品不良反应报告和监测制度，对合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应进行监测、报告和评价。然而，对于药物安全性的关注，不应仅包括合格药品，也不应仅针对正常用法用量的情形，而应考虑所有与用药有关的安全风险，才可以为真实世界用药提供多群体、多维度的决策支持。因此，新修订《药品管理法》首次提出建立药物警戒制度，将对不良反应的关注扩展至药品质量问题、药物相互作用、误用、滥用、错用等多种情形，将风险信息的搜集、评估与管控贯穿药品研制至使用全过程，为监管部门及时识别风险信号、采取预防控制措施提供依据，从而构建以风险为核心的用药安全管理体系。

　　药品检查制度监管全程活动

　　药品检查是对药品研制、生产、经营、使用活动是否符合法律法规进行检查的行政行为，是药品监管制度不可或缺的组成部分。以风险管理为原则，新修订《药品管理法》对药品检查制度从检查人员资质、检查对象、检查范围等进行了明确。

　　首先，国家建立职业化专业化药品检查员队伍，并且检查员应当熟悉药品法律法规，具备药品专业知识。其次，检查对象包括所有与药品相关的活动，根据风险分级，还应对高风险药品实施重点监督检查。第三，检查范围不局限于药品研制、生产、经营、使用单位，对为其提供服务的单位或个人可进行延伸检查。足以可见，此次立法旨在构建覆盖从实验室到患者用药的药品检查制度，对可能产生的安全性风险进行全周期、常态化的管控。

以社会共治理念为指导发挥全行业力量

　　药品安全社会共治是指在以药品监督管理部门为核心的网络中，统筹整合各利益相关者的资源参与药品安全监管，最大程度发挥全行业力量，推动建立多元主体共同参与、共同保障的现代化监管体系。

　　明确药品安全共治体系分工

　　基于药品安全监管专业性极强的特点，在社会共治体系的构建中，不同的利益相关者承担着不同的角色。新修订《药品管理法》第十三条明确要求，各级人民政府及有关部门应开展药品安全宣传教育与普法工作，即发挥各级政府对药品监管的统一领导、组织和协调职责，在药品监督管理部门负责质量安全监管的基础上，面向公众提供专业知识宣传服务。与此同时，新闻媒体因其面向大众的性质，应开展公益宣传，并履行媒体的舆论监督权利。

　　其次，在立法中对药品行业协会给予角色定位，即通过行业规范加强行业自律，引导和督促会员依法开展药品生产经营活动，共同参与药品监管，作为行政监管的重要补充。

　　预留购买第三方服务的政策空间

　　药品安全监管问题很大程度上依赖于专业技术服务的支撑。在我国从制药大国向制药强国逐步发展的趋势下，药品监管所需的专业技术服务资源能否满足产业发展需要是此次修订考量的问题之一。新修订《药品管理法》第十一条指出，药品监督管理部门设置或指定的药品专业技术机构，依法实施药品监督管理所需的审评、检验、核查、监测与评价等工作。其中，“指定”是指在药监部门设置的专业技术机构所提供的服务不能满足需要时，可以委托或授权其他技术机构依法实施专业技术工作。这为未来政府购买第三方专业化服务预留了空间，是创新监管服务供给模式、引导第三方技术机构提升服务水平的有益探索。

　　【本文摘编自邵蓉 蒋蓉.以行政理念变革推进药品监管现代化[J].中国食品药品监管.2019.9(188)：26-30】

(责任编辑：齐桂榕)