中国食品药品网讯（记者蒋红瑜） “今年4月，国家药监局组织开展了无菌和植入性医疗器械专项检查、医疗器械‘清网’行动。我们高度重视，开展了风险隐患‘清源’行动、打假治劣‘药剑’行动、职业检查‘健网’行动，取得了显著的成效。”近日，浙江省药品监管局药品安全总监董耿在介绍浙江省无菌和植入性医疗器械专项整治和“清网”行动情况时向记者表示。

　　据介绍，在风险隐患“清源”行动中，浙江省药监局已对18个医疗器械临床试验进行监督核查，对77家四级监管医疗器械生产企业开展飞行检查；开展医疗器械监督抽检，国抽涉及浙江省医疗器械抽样产品共44个品种307批次，抽验合格率为95.1%。2019年省抽计划安排医疗器械抽检1000批，其中监督抽检740批；在用医疗器械质量评估抽检260批次，已全部完成抽样。对抽检不合格产品、飞行检查有关键项缺陷企业存在的风险，浙江省药监局已两次组织全省各市场监管局和相关直属单位开展会商，进行风险评估，采取相应风险处置措施。今年浙江省药监局共发布召回公告20个，19家医疗器械生产企业20批产品召回。

　　“我们将无菌和植入性医疗器械专项治理、医疗器械‘清网’行动纳入了省局《2019年打假治劣‘药剑’行动方案》，各市局根据要求制定了相应实施方案。在杭州召开的国家药监局医疗器械‘清网’行动推进会上，我们还作了经验介绍。”浙江省药监局医疗器械监管处稽查专员郑文华说。

　　统计显示，目前，浙江省拥有无菌和植入性医疗器械生产企业211家，浙江省药监局已全部对其进行了监督检查；全省经营企业5406家，97%已进行检查；全省使用单位12879家，90%已进行检查。在开展无菌和植入性医疗器械监督检查中，浙江省药监局举办全省植入性医疗器械生产企业质量管理工作座谈会，全省23家植入性医疗器械生产企业的法定代表人（或主要负责人）、管理者代表以及相关市局医疗器械监管人员参加生产质量管理法规、标准培训；率市局医疗器械监管处和60余家医疗器械生产企业赴山东威高开展生产质量管理规范实施经验交流活动。

　　在开展医疗器械‘清网’行动中，浙江省药监局举办全省医疗器械网络交易服务第三方平台法律知识培训，对淘宝、天猫等23家第三方平台企业（含拟开办）的主要负责人（或法人）、质量管理人员以及相关医疗器械网络销售监管人员开展法律知识培训。截至2019年10月，浙江省医疗器械网络交易服务第三方平台16家，医疗器械网路交易服务经营企业2347家，已全部提交自查报告。

　　此外，浙江省药监局还关注公众关注的问题，发挥大市场监管的优势，规范免费体验式医疗器械经营行为。如指导杭州市市场监管局严厉打击违法利用“体验式”销售医疗器械的行为，杭州某科技有限公司虚假宣传情节严重，依照《广告法》《反不正当竞争法》予以了120万元的重罚，并责令停止违法行为。

　　“我们还开展了职业检查‘健网’行动，全面落实国务院关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见。”浙江省药监局医疗器械监管处副处长戴桂平介绍，浙江省药品认证检查中心在全省11个市都建立了分中心，配备省级医疗器械检查员；今年三次开展医疗器械GMP检查员培训，培训省级检查员408人；将国家药监局新编《医疗器械经营和使用环节监管工作指导手册（试行）》（以下简称《指导手册》）作为培训教材之一，开展医疗器械经营使用检查员培训，培训新任省级医疗器械GSP和使用检查员135人。

　　“《指导手册》对县市级的监管人员来说非常有用。在这次检查中，我们用职业化专业化的医疗器械检查员和稽查人员，一方面强化飞行检查，另一方面强化专项整治，再通过风险监测、评估、处置和交流的手段，有的放矢地监管，将医疗器械安全风险牢牢掌控在自己手中。”浙江省药品监管局药品安全总监董耿表示，“我们已在调研谋划明年的医疗器械监管工作，明年飞行检查的数量要增加，专项整治要更精准，风险会商要更高效，职业化专业化检查员队伍要加强，要通过治理能力的提升，保证医疗器械安全有效。”

(责任编辑：张可欣)