福建泉州:强化器械生产企业停产注销后核查
中国食品药品网讯(通讯员吴其建) 近日,福建省泉州市市场监督管理局对全市所有第一类医疗器械生产企业申请停产或注销并经获准停产或注销的企业进行现场核查,实现医疗器械全生命周期监管。
医疗器械全生命周期监管,原指医疗器械研发、生产、流通和使用全过程的监管。泉州市市场监管局不仅在医疗器械全生命周期监管的基础上还实现了第一类医疗器械生产企业全生命周期监管,即第一类医疗器械生产备案后对该企业进行全项目检查、日常监督检查、专项检查、企业变更监督检查以及企业申请停产或注销并经获准停产或注销后进行现场核查,由此,实现了医疗器械及医疗器械生产企业双重全生命周期监管。
泉州市第一类医疗器械生产企业24家,2019年共新申办备案4家,企业申请变更2家,申请注销2家,停产1家。市局对新申办备案4家进行了全项目监督检查,变更2家的生产企业进行了现场监督检查,对注销2家、停产1家以及往年注销5家企业进行了现场监督检查,并拍照取证,同时告知企业负责人:企业信誉度直接与个人诚信挂钩,“企业注销,售后服务不注销;企业停产,售后服务不停止”。“企业在诚信在,企业不在诚信不减”,持续做好医疗器械入市后技术咨询、产品维护、维修等售后服务工作。
(责任编辑:郭厚杰)
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