中国食品药品网讯（记者郭婷） 11月8日，国家药品监督管理局就《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求（征求意见稿）》（以下简称《技术要求》）再次公开征求意见。

　　《技术要求》包括基本要求、研究用样品及对照物质的要求、原辅料要求、标准汤剂要求、生产工艺要求、标准制定的要求、稳定性试验要求和标准复核技术要求8个部分内容，旨在规范中药配方颗粒的标准研究，体现中药配方颗粒质量控制的特点。

　　根据《技术要求》，中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，在中医药理论指导下，按照中医临床处方配方后，供患者冲服使用，其临床疗效应当和相应饮片保持一致。中药配方颗粒的制备，除成型工艺外，其余应与传统汤剂基本一致；中药配方颗粒药效物质应与中药饮片水煎汤剂保持基本一致。除另有规定外，中药配方颗粒应符合《中国药典》现行版制剂通则颗粒剂项下的有关规定。对于部分自然属性不适宜制成中药配方颗粒的品种，原则上不应制备成中药配方颗粒。

　　为了有效控制中药配方颗粒生产各环节的质量，应分别建立中药材、中药饮片、中间体（浸膏或干膏粉）和成品的标准，实现全过程质量控制。根据中药配方颗粒的特点，加强专属性鉴别和多成份、整体质量控制。

　　值得注意的是，就在同一天，国家药典委员会公示《中药配方颗粒品种试点统一标准》（以下试点标准），对巴戟天、白芍、板蓝根、薄荷等160种中药配方颗粒品种标准公开征求意见。

　　根据试点标准，国家药典委组织相关企业开展中药配方颗粒品种试点统一标准研究，并组织专家开展标准审评工作。数据显示，截至2019年5月底，国家药典委受理了14家生产企业和1家研究机构提交的301个品种的研究资料共计437份。通过组织12次专家审评会审评，其中的160个品种形成了试点统一标准的拟公示标准。国家药典委鼓励企业参照在国家药监局网站上公示的《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》文件开展从标准汤剂到生产工艺及中药配方颗粒产品的标准研究与复核。行业人士表示，目前我国中药配方颗粒已有700余种。

(责任编辑：张可欣)