医疗器械产业涉及医药、机械、电子信息、生物工程、材料科学等领域，是多学科交叉、知识密集型、资金密集型的新兴产业。与发达国家相比，我国医疗器械产业基础薄弱，同时，社会日益增长的医疗需求空间巨大，刺激了国内医疗器械市场的快速增长。近年来，我国医疗器械市场增速显著高于其他国家。

　　伴随产业的迅猛发展，更多高科技医疗器械产品面市，给医疗器械监管工作带来了新挑战，也对监管队伍的整体素质与能力建设提出更高要求。笔者对当前医疗器械产业发展概况及相应的监管工作情况进行分析，并以天津市为例，探讨医疗器械产业发展中面临的问题，并据此提出初步的解决思路和建议。

　　医疗器械产业发展概况

　　健康需求的上升推动了医疗卫生事业的进步，也在客观上促进了全球医疗器械市场规模的扩大。据EvaluateMedTech发布的统计数据，2017年全球医疗器械市场销售额约为4050亿美元，同比增长4.6%，预计2024年，销售额将达到5945亿美元。2017~2024年间，全球医疗器械市场CAGR（复合年均增长率）为5.6%。

　　另据相关统计，2018年我国医疗器械市场规模约为5304亿元，2014~2018年，国内医疗器械市场CAGR为20.02%，高于全球增速。整体来看，国内医疗器械市场表现亮眼。

　　医疗器械监管现状

　　在对我国医疗器械监管工作现状的讨论中，我们可从医疗器械分类管理、生产及经营企业数量、监管措施几方面来呈现。

　　医疗器械分类管理

　　根据《医疗器械监督管理条例》规定，我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理：第一类是风险程度低，实行常规管理可保证其安全、有效的医疗器械，如医用X光胶片、纱布等；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，如医用缝合针（不带线）、血压计等；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，如植入式心脏起搏器、血管支架等。

　　生产及经营企业数量

　　据《中国医疗器械行业发展报告（2019）》中援引国家药品监督管理局信息中心的统计数据，截至2018年，我国医疗器械生产企业已达17236家，比上一年增加了1112家。其中，能够生产三类医疗器械的企业数量为1997家；能够生产二类医疗器械的企业数量为9189家；能够生产一类医疗器械的企业数量为7513家。

　　截至2018年，我国合法注册或备案的医疗器械经营企业有511000家，其中，仅经营二类医疗器械产品的企业291565家，经营三类医疗器械产品的企业66987家，同时经营二类、三类医疗器械产品的企业152488家。

　　监管措施

　　我国对医疗器械产品上市实行注册管理（二类、三类医疗器械）和备案管理（一类医疗器械）；上市后，主要通过监督检查、不良事件监测、监督抽检等方式进行管理。

　　监督检查笔者根据检查方式、目的等，将监督检查分为日常检查、专项检查、合规检查、有因检查、跟踪检查等几种类型。监督检查旨在检查企业的生产经营条件是否持续符合法规要求，质量管理体系是否健全、是否能够持续有效运行，及企业是否严格按照强制性标准或产品技术要求组织生产，其生产的产品是否符合标准规定等。

　　不良事件监测医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的、导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。通过对不良事件进行监测，能够最大限度地控制医疗器械产品的潜在风险，保证产品使用的安全、有效。

　　根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》相关规定，医疗器械上市许可持有人应当对其上市的医疗器械进行持续研究，评估风险情况，承担医疗器械不良事件监测的责任。药品监督管理部门应当依据职责对持有人和经营企业开展医疗器械不良事件监测和再评价工作情况进行监督检查。

　　监督抽检医疗器械质量监督抽查检验是指由药品监督管理部门依法定程序抽取、确认样品，并指定具有资质的医疗器械检验机构进行标准符合性检验，根据抽验结果进行公告和监督管理的活动。药品监管部门定期制定抽检计划、选取抽检品种，开展监督抽检，对于抽检发现的不合规问题依法依规对企业进行调查处理，并督促企业落实整改措施。

　　产业发展存在的问题

　　以天津市为例，当地医疗器械产业发展中面临的问题主要集中在三个方面——产业布局缺乏整体规划、产学研结合的体系尚未形成、企业守法与诚信意识仍待提高。

　　产业布局缺乏整体规划

　　目前，天津市医疗器械产业布局存在分布零散、关联度不高、缺乏统一管理、未形成集约化发展格局等问题。

　　天津市现有两个医疗器械及生物医药产业园——国家生物医药国际创新园产业区、天津医药医疗器械工业园。

　　国家生物医药国际创新园产业区位于天津市滨海高新区，该产业园现有6万平方米的创业孵化基地和近10万平方米的科技成果转化基地，园区硬件设施及配套政策较完善。天津医药医疗器械工业园位于天津市北辰区，园区规划用地面积8.79平方公里,已批准起步区规划面积3.33平方公里，未来，园区将以“医药制药”“医药制药设备和医疗器械制造”“医药科研中试成果转化”三大版块为发展核心。

　　然而，在对以上园区的前期规划中，缺乏对园区地域特征、资源及相关产品发展情况的清晰调研，致使在后续产业布局中出现产业定位不清、关联度不高、集聚效应不明显等问题，在一定程度上造成了园区土地及人力资源浪费、园区循环发展能力受限等问题。

　　产学研结合的体系尚未形成

　　在天津市及周边，与医疗器械相关的科研机构约有20余家，智力资源集聚优势明显。同时，天津市有南开大学、天津大学等一批知名高校，多所高校开设生物医学工程专业，这为天津市医疗器械行业提供了人才储备。此外，天津市有三级甲等医院数十家，为医疗器械产品的研发及市场化提供了一定的临床资源。以上条件的存在，给天津市医疗器械产业的创新发展带来了雄厚的支撑力量。

　　但近年来，天津市医疗器械产业在发展过程中，未与智力资源、临床资源等优势资源充分结合，这在一定程度上造成了研发与产业的脱节。

　　企业守法与诚信意识仍待提高

　　企业对产品质量安全承担着主体责任。一些企业片面追求利润，重销售而轻生产，守法与质量意识淡薄。有些企业对法制和质量管理投入很少，甚至没有专门的法务部门和工作人员，不能及时关注到法律法规动态，对新标准、新规定反应迟缓；有些企业为降低成本，刻意降低产品质量标准；一些企业未按照经审批备案的生产工艺组织生产，擅自更改工艺流程或技术参数；还有的企业伪造生产记录等质量管理体系文件。上述行为均对企业所生产产品的质量安全造成潜在风险。

　　解决思路与对策

　　针对以上问题，我们可从发挥部门协同作用、鼓励产业集聚、扶持重点企业、探索区域合作等方面努力，加以解决。

　　产业健康发展需要相关部门协同发挥作用，监管部门可联合行业发展的相关部门，如行业协会等，定期研究企业发展所面临的问题，商讨推动产业发展、促进监管效能提升的措施。

　　同时，可对话地方政府，建议其加强对辖区内特色医疗器械企业、园区的政策扶持，鼓励区域性产业联盟的形成。在已取得医疗器械生产许可证和产品注册证的企业跨省开办新厂时，监管部门可采取“两证”同时办理的方式，简化事前审批，优化营商环境。

　　对获得科技重大专项或受重点研发计划支持的医疗器械产品，以及技术具有国内领先水平的产品，相关部门可在办理申报注册时为其提供“绿色通道”，优先办理。

　　此外，随着医疗器械注册人制度的施行，企业在产品上市前的投入成本将进一步降低，有利于吸引更多社会资源进入医疗器械行业，在客观上有助于鼓励创新，提高科研成果转化率。

　　未来，构建医疗器械监管区域化合作机制可能成为趋势，这一机制的建立能够促进关联区域内医疗器械产业的健康、协调发展。监管部门可通过构建这一机制，逐步实现监管资源共享、检测报告互认、监管信息互通等目标，逐渐达到既节约行政成本又减少企业负担的目的。（作者单位：天津市药品监督管理局）

(责任编辑：何璇)