为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对脑苷肌肽注射液说明书【禁忌】、【注意事项】等项进行修订。现将有关事项公告如下：

　　一、所有脑苷肌肽注射液生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照脑苷肌肽注射液说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2020年1月8日前报省级药品监管部门备案。

　　修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。

　　上述脑苷肌肽注射液生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训，涉及用药安全的内容变更要立即以适当方式通知药品经营和使用单位，指导医师、药师合理用药。

　　二、临床医师、药师应当仔细阅读脑苷肌肽注射液说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。

　　三、患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读说明书。

　　特此公告。

　　附件：脑苷肌肽注射液说明书修订要求

国家药监局

2019年11月8日

　　附件

脑苷肌肽注射液说明书修订要求

　　一、增加【警示语】，内容如下

　　本品含有单唾液酸四己糖神经节苷脂。国内外药品上市后监测中发现可能与使用神经节苷脂产品相关的急性炎症性脱髓鞘性多发性神经病（又称吉兰-巴雷综合征）病例。若患者在用药期间（一般在用药后5-10天内）出现持物不能、四肢无力、弛缓性瘫痪等症状，应立即就诊。吉兰-巴雷综合征患者禁用本品。

　　二、【禁忌】修订为

　　以下患者禁用本品：

　　1.对本品及其任何成分过敏的患者；

　　2.遗传性糖脂代谢异常（神经节苷脂累积病，如：家族性黑蒙性痴呆、视网膜变性病）患者；

　　3.急性炎症性脱髓鞘性多发性神经病（又称吉兰-巴雷综合征）患者。

　　三、【注意事项】第4条修订为

　　国内外药品上市后监测中发现可能与使用神经节苷脂产品相关的吉兰-巴雷综合征病例。若患者在用药期间（一般在用药后5-10天内）出现持物不能、四肢无力、弛缓性瘫痪等症状，应立即就诊。吉兰-巴雷综合征患者禁用本品，自身免疫性疾病患者慎用本品。

　　（注：说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）

(责任编辑：张可欣)