东软医疗系统股份有限公司（以下简称东软医疗）从1998年产业化以来，建立了从市场和客户需求研究、产品研制和开发、生产制造到售后服务的全生命周期的质量管理系统，已经拥有符合目标市场国家标准和法规要求的完善的质量管理体系，并通过不断优化管理控制、设计控制、生产制造控制和纠正预防控制，持续满足目标市场对医疗器械的最新质量标准和法规要求。

　　东软医疗积极践行“第一次就把事情做对”的零缺陷质量文化，坚持“不接受缺陷、不制造缺陷、不隐藏缺陷、不传递缺陷”的工作原则。为此，公司最高管理者每月评审质量体系的状态和产品质量表现，并每年两次进行质量管理评审活动，设立了独立的全面质量管理（TQM）中心，其职责包含法规标准的研究和上市许可、质量体系建立和运行等。为培养员工的质量意识和法规意识，公司在进行年度商业计划时，优先保证法规和质量培训方面的资源需求，所有岗位均有强制性应知应会的质量管理体系及法规知识培训要求，全面打造有竞争力、有质量的产品和人员队伍。

　　为规范新产品研发过程、满足预期用途，同时确保产品的质量、成本和开发效率，东软医疗建立了完善的《产品实现过程》流程，将新产品开发过程定义为七个阶段（概念阶段、产品建议阶段、定义策划阶段、设计执行阶段、验证阶段、确认和转换阶段、量产启动和监控阶段），每个阶段都有明确的活动和输出物定义。每个阶段只有满足缺陷管理标准的要求，才能通过该阶段里程碑。

　　“风险是贯穿始终的”，在产品开发阶段，公司建立了风险管理专业团队，同时负责产品设计开发阶段和维护阶段的风险管理，以保证全生命周期的风险管理活动得到开展。上市后阶段，公司会慎重更改产品，组织风险管理团队评析产品的改动可能带来的影响，收集临床反馈信息、跟踪不良事件，确保上市后产品不会缺失相应的风险管理。

(责任编辑：何璇)