上海之江生物科技股份有限公司（以下简称之江生物）成立于2005年，专业从事基因诊断产品的研发、生产、销售。其研发的快速实时荧光PCR检测试剂盒主要应用于医学临床、公共卫生疫情防控、出入境检验检疫、食品安全检验、畜牧业、水产业等领域。

　　之江生物格外注重对企业员工进行法律法规宣贯培训，将质量意识贯穿到每个岗位的业务活动中，渗透到每个员工的思想中。

　　之江生物严格审核供应商的资质，对生产过程中的关键工序实行QA现场监督、全过程双人复核制度，建设跨部门内审员队伍，上市后主动进行信息跟踪……为了更好地保障产品质量安全，之江生物根据体外诊断试剂行业特点探索并建立了适合自身发展的质量管理体系。

　　之江生物本着“客户为关注焦点”的质量理念，建立了原始需求收集、分析、调研、总结的流程，形成“原始需求池”；同时，在产品从研发立项到下市的全生命周期过程中建立了“产品缺陷库”和“产品风险库”，为新产品的策划和产品改进提供了丰富数据资源。

　　评审活动是产品设计开发过程中最重要的质量控制手段之一。之江生物在产品设计开发流程中设置了4个关键的技术评审点：在设计开发输入阶段关注产品需求是否完整和明确，技术指标是否符合相关技术指导原则、法规或相关标准的要求，并分析产品的技术可行性；在设计开发验证阶段，评审产品相关性能评估的内容是否科学，数据是否充分，性能评价的结论是否符合设计开发输入的要求；在设计开发输出评审阶段，关注产品输出的相关技术文档是否完整，法规要求的技术文档是否符合要求，内容是否符合性能评价的结论，并再次评审完整的完全符合的设计开发输入；在注册资料评审阶段，关注注册资料的格式要求是否符合法规，注册资料的实质内容是否准确并符合设计开发输出。

　　为快速应对WHO应急审批要求，之江生物组建由企业最高管理者挂帅的团队，在不删减设计开发流程，不减少设计开发活动的基础上最大限度加快每一个流程节点的流转，从而最大限度缩短设计开发的工作周期。WHO应急审批向全球征集诊断试剂，往往是为了应急解决重大的、严重的疫情，审批是应急的、高效的。之江生物的应急审批活动由企业最高管理者组织和推动，在申报过程中可以快速且集中使用公司内部资源，沟通和协调外部流程，提高应急审批效率，促进审批顺利有效进行。

(责任编辑：何璇)