苏州市康力骨科器械有限公司（以下简称苏州康力）于2002年成立，至今已有近20年骨科器械生产研发经验。在质量控制方面，苏州康力主要围绕“环境控制”“检测控制”“生产控制”三个方面进行。

　　苏州康力的厂区环境优美规整，公司对厂区环境实行6S管理模式，让员工养成高品位的行为习惯，提高工作效率，提升产品品质，为质量管理体系持续有效运行提供了保障。

　　在检测控制方面，苏州康力在各个环节均配置了全套检测设备，通过原材料检测控制、过程检测控制、成品检测控制保证产品质量。尤其是原材料检测采用了英国牛津直读光谱仪、美国ONH气体分析仪、万能材料力学性能试验机、美国蔡司显微镜等设备，可以对原材料全项目进行检测。

　　苏州康力产品生产过程的质量控制环环相扣。在生产流程化管理方面，公司制定严格的产品生产工艺流程，使用生产软件对产品生产流程进行监管，确保每个工作岗位按培训流程进行培训后上岗，按流程进行作业。在责任落实和员工培训方面，对中层管理人员开展内部及外部学习培训（如内审员培训、质量管理体系培训、法律法规培训等），对检验人员、生产操作员工开展内部质量体系培训，并通过产品检测技能比赛、产品生产技能比赛等活动，全面增强全体员工的质量意识。在监督检查方面，公司多次对质检体系进行改革，制定了多层次、立体式质检制度，形成操作工自检，班组互检，专业检验员首检、巡检、末检制度，产品合格率达99.9%以上。同时，公司每月对各环节质量检验工作进行统计分析汇总，按检验指标对操作工及检验员进行奖罚。在数据分析和纠正预防方面，苏州康力建立了每周质量通报和每月质量分析会制度，对质量指标完成情况、产品质量异常波动情况及质量问题按照人、机、料、法、环、测六个影响产品质量的主要因素进行分类汇总分析。针对产品质量的不良走势和存在的问题，制定切实可行的纠正预防措施。

(责任编辑：何璇)