中国食品药品网讯（记者叶阳欢）“无论是在前期筹备、上报、选址，帮我们找到1万多平方米的厂房，还是在研制NRL系列内生场肿瘤热疗系统、RHL—2000系列热化疗灌注机、常见病康复系列产品的注册审批、上市，药品监管部门都以帮扶为重点、以解难为己任，主动为企业服好务。”11月20日，吉林省迈达医疗器械股份有限公司总经理王泽义指着标准化生产车间里一款款创新医疗产品告诉记者，吉林省药监局的这种服务模式让企业吃了“定心丸”，对未来发展充满信心。

　　“依法依规抓监管的同时，抓服务促发展同样应长抓不懈。”吉林省药监局局长刘宝芳介绍，今年以来，吉林省药监局不断深化“放管服”改革，通过政策扶持和精准服务，持续优化精简医疗器械审评审批流程，破解束缚企业发展的瓶颈，倾力打造“政策洼地、服务高地”，扶持企业做大做强，促进全省医疗器械产业快速、健康、持续发展。

优化审批流程  跑出效率加速度

　　近日，记者在吉林双正医疗科技有限公司（以下简称“双正医疗”）看到，十余名科研人员正有条不紊地在生产线上调整仪器仪表、测试观察实验数据、分析测试结果。经过两个月的试生产，该公司研发的二类医疗器械产品“新心损三项联合检测试剂项目”正式投产。

　　“该试剂可对人血清中的髓过氧化物酶、心肌肌钙蛋白和N-末端脑钠肽前体进行联合定量检测，实现心脏病预警、心梗和心衰的筛查、危险分层与预后评估，并且每支比传统产品节省200元左右。”双正医疗研发经理李兴杰介绍道，公司用了3年时间研发出这款新产品，在申请二类医疗器械注册和生产许可证时，吉林省药监局主要领导以及医疗器械注册管理处工作人员多次指导企业网上申报、完善审批材料、健全质量管理体系等，助力产品快速审批。

　　如何进一步提高药品医疗器械审评审批效率？吉林省药监局副局长王宏告诉记者，吉林省药监局出台鼓励创新医疗和临床急需医疗器械产品上市的优化措施，扎实推进审评审批制度改革，支持鼓励企业增强自主创新能力；按照《医疗器械临床评价技术指导原则》的相关要求，对已有同品种医疗器械的产品和列入《免于进行临床试验医疗器械目录》的产品分路径开展临床评价，简化临床评价的要求，并公示审批程序、受理条件、办理标准和办理进度。按照原国家食品药品监管总局《境内第二类医疗器械注册审批操作规范》的相关要求开展审评审批工作，明确受理条件、办理标准，公开受理、审评、审批、制证等环节的办理进度。

　　同时，对重质量、守信用的企业开辟“绿色通道”，简化审批程序，推行预约服务、网上审批、邮寄审批、前置审批等特色审批服务方式，提高了审批效率。围绕企业需求开展贴心服务，将限时办结件调整为即办件，压缩特色产品研发注册、许可受理审查工作日，提高行政许可提前办结率。

　　此外，过去对新开办医疗器械生产企业，分别对企业进行注册体系考核和生产许可两次现场检查。今年，为避免重复检查，在法规允许的范围内，对第三类医疗器械申报实行“一对一”对接，现场核查完成时限由30个工作日缩短为15个工作日。将第二类医疗器械注册技术审评、注册体系核查、临床试验核查同时并联开展，医疗器械注册体系核查和生产许可检查也合并为一次现场检查，第二类医疗器械注册审批时限，在法定时限的基础上又压缩了10%。此举在降低监管成本的同时，也为企业节约了大量的时间和人力物力，提高了行政效率。

　　“我们主要是研发和生产医疗器械，注册量非常大，但因需到外省或者国际级的监测机构去进行检验，等候周期长，每年重复注册量都达到70余项，对公司的发展制约很大。”在迪瑞医疗科技股份有限公司总经理郑国明看来，吉林省药监局出台的注册申请人可以委托具有资质的医疗器械检验机构进行检验等政策规定，无疑给企业的发展带来极大的政策利好。“以前一年时间都完成不了注册的，现在大概五个月左右就完成了，为企业新产品在市场竞争中占得先机赢得了宝贵的时间。”郑国明说道。

严格体系核查  强化风险防控

　　“为促进审评审批质量稳步提高，吉林省药监局制定了《吉林省医疗器械注册质量评价自查制度》，规定每年至少开展一次医疗器械注册质量评价。”吉林省药监局医疗器械注册管理处处长刘俊兰介绍，该局对无菌、体外诊断试剂、义齿等第二类医疗器械质量体系现场考核工作中，将注册申报资料的审查重点与产品实际生产的关键工序验证、确认、质量控制点以及技术审查中确认的风险预防措施有机结合起来，严格执行考核程序和标准，要求有一项不合格也必须整改复核后方可通过。针对首次注册产品，采取企业自查、辖区日常检查、吉林省药品监督管理局督导检查等方式，临床试验真实性核查全覆盖。

　　为强化对第一类医疗器械产品备案和监管工作的指导，吉林省药监局制定《分类界定工作程序》，要求各地及时公示备案、变更等信息，加强事后监管工作，并建立医疗器械注册QQ群，及时指导解决各地备案工作遇到的各类问题。组织开展“全省两自一互一评估”专项督查，对各市（州）备案的近800个一类产品信息进行全面规范和审核把关，纠正注销了存在规格型号划分不规范、产品名称不规范、预期用途超范围等问题的一类产品备案信息28个。通过规范医疗器械产品类别，对全省2014年以来注册（备案）的第一、二类近2000个产品进行逐个梳理，按照新版分类目录要求，综合产品名称、组成结构和预期用途等情况，对其类别进行逐一判定，调整了7个产品类别并整改到位。

　　前期的严格管控，对企业来说虽然有一定的压力，但一旦产品通过审批程序进入市场，产品质量遭市场质疑的可能性就小得多。“企业发展的每一步，都与药品监管部门的大力支持和帮扶分不开。”吉林省科英激光技术有限责任公司董事长朱延生感受颇深地说，吉林省药监局工作人员帮助企业完善备案资料，明确产品技术要求，规范编制质量手册，进一步完善企业质量管理体系，把安全和质量隐患消灭在萌芽状态，有效规避各种生产风险，助力企业四大类产品销售覆盖全国并出口到30多个国家。

精准帮扶促提升　　送培送教助发展

　　检验检测和科研综合实力，是医疗器械注册和监管工作的技术支撑。在吉林省药监局的指导下，吉林省医疗器械检验所各检验部门分别围绕超声雾化器粒径分布测试、细胞毒性、胀破强力、悬浮粒子和沉降菌等项目参数开展模拟试验，加深对标准的理解，更加精准对操作环节的控制。目前，吉林省医疗器械检验所通过的CNAS资格认可的检验检测产品/项目505个，通过国家认监委资质认定的产品项目605个，检测能力基本上能够满足省内监督抽验的需求。吉林省药监局还积极协调吉林省医疗器械检验所与省计量院开展技术合作，进一步增加检验参数、提升检验能力，帮助企业解决检验难的问题。

　　政策指导、沟通衔接，药品监管部门一方面是企业的“监管人”，另一方面也是企业政策的“掌舵者”。吉林省药监局通过举办培训班、印制工作手册、建立微信群等多种形式，组织企业学习国家出台的有关医疗器械注册和审批相关政策和知识，不断提高全省医疗器械企业产品注册申报工作水平。

　　为全面提升现场检查员队伍实战能力，吉林省药监局在开展法律法规培训、有针对性的分类培训、自我培训、专家适应性培训的基础上，选择迪瑞医疗等示范企业作为实训基地，组织审评审批人员实地调研学习，增强对法律法规的理解和对业务知识难点和重点的掌握。截至目前，吉林省药监局共举办医疗器械业务大讲堂10期，培训400余人次。

　　针对企业在投产初期存在的疑点、难点等问题，吉林省药监局积极组织专业人员深入企业开展现场指导服务，使企业及时调整布局思路，在短时间内达到注册审批的必备条件要求。“以前我公司一直不太理解有关GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》的条文要求，也不能独立完成检验操作，极大地限制了产品质量的提高。”吉林省长春市罡恒电子有限责任公司总经理李春江表示，吉林省药监局在调研中得知企业存在这一困难后，及时邀请专家开展技术指导培训，现在公司的质检人员可以熟练掌握电器安全的检测检验工作技能，确保了公司有源医疗器械产品的安全性、有效性。

(责任编辑：何璇)