11月15～21日，中国健康传媒集团食品药品舆情监测系统对官方主流媒体、全国性门户网站、微博、微信等平台进行监测发现，“我国首个原研抗癌药获美国食品药品管理局（FDA）批准”，受到舆论较多关注，相关舆情热度较高。

　　事件概述

　　11月15日，百济神州（北京）生物科技有限公司（以下简称“百济神州”）宣布其自主研发的BTK抑制剂泽布替尼获得FDA加速批准，用于治疗既往接受过至少一项疗法的成年套细胞淋巴瘤患者。这是第一款由中国企业自主研发、在FDA获准上市的抗癌新药，被媒体誉为中国生物医药行业和临床肿瘤研究的一个重要里程碑。

　　舆情走势和关键节点

　　11月15～21日，舆情呈滑坡式发展，网民关注度高于媒体关注度。

　　第一阶段：中国抗癌新药泽布替尼在美获批上市，引发关注，舆情冲高

　　11月15日，新华社发表《美药管局首次批准中国药企自主研发的抗癌新药》称：美国当地时间11月14日，FDA批准药物泽布替尼用于既往接受过至少一项疗法的成年套细胞淋巴瘤患者。套细胞淋巴瘤是一种侵袭性非霍奇金淋巴瘤，在美国占非霍奇金淋巴瘤的3%～10%。随后，“中国抗癌新药在美获批上市”迅速引发关注，人民网、央广网、中国新闻网等发布相关信息，标题多强调“首次”“零的突破”等，舆情升至高峰。

　　媒体围绕泽布替尼的临床试验、生产、销售等方面展开报道。如《财经》发表《中国自主研发抗癌新药获批在美上市，百济神州何时盈利？》称：百济神州的泽布替尼在美加速获批后，赢得了“满堂彩”。截至目前，泽布替尼在全球启动的临床试验累计超过20项，临床试验覆盖的国家超过20个，全球范围内超过1600位患者接受了泽布替尼的治疗。某医科大学教授表示，泽布替尼在临床试验中的缓解率不错，但FDA同时提醒了诸多副作用，未来在应用中这些副作用是否会重走旧路、影响效果，还有待临床上检验。

　　在此阶段，媒体关注点集中在以下几方面。

　　一是关注百济神州公司的研发情况。如资本邦发表《百济神州抗癌神药加速获批将在美上市销售》称：百济神州成立以来从未实现盈利，2013～2019年上半年，百济神州的研发投入累计高达105亿元，这也正是其连续亏损的原因。百济神州表示，到2020年底，将可能为癌症患者带来多达8款自主研发及授权引进的创新型产品。

　　二是认为国产抗癌新药得益于国家政策的支持，我国创新药研发进入新阶段。如微信公众号“健闻”发表《我国首个自主研发抗癌新药获美国批准，主要基于中国临床研究数据》称：百济神州负责人吴晓滨表示，我国近年来持续深入的药品审评审批制度改革及医保支付方式制度改革为本土新药“出海”取得历史性突破营造了有利的宏观环境，得益于国家政策的支持，以百济神州为代表的创新药企持续投入，眼下正逐步迎来收获期。中国的生物制药行业和世界的差距正在缩小。

　　三是认为该药上市将使更多患者受益。如《北京青年报》发表《对话国产抗癌药研发人员：新药上市后国内患者用药会更便宜》称：泽布替尼是中国本土公司研发的药物，从设计、生产到临床试验，都是中国自主创新，在价格上会比外国的药物便宜。同时，这款药物进入美国，会给美国药企带去价格竞争的压力，对肿瘤患者来说是好消息。

　　四是猜测该药在国内的上市时间。如澎湃新闻发表《中国抗癌新药在美获批上市，研发企业称明年有望在国内获批》称：百济神州负责人表示，国家药监局对泽布替尼的审批进入最后阶段，不出意外的话明年上半年可以获批上市。

　　五是关注我国其他创新药，认为本土新药“出海”将提速。如澎湃新闻发表《零突破：中国自研抗癌新药获批在美上市，突破疗法获加速批准》称：除百济神州之外，不少本土的中国创新药企都正在努力将研发成果推向海外。根据海通证券预测，目前在美国处于Ⅲ期临床的贝达药业ALK抑制剂恩沙替尼，有望于2020~2021年在美国获批。

　　第二阶段：舆论围绕泽布替尼上市衍生出的启示与思考展开讨论，舆情降温

　　此阶段，舆论关注点主要有以下两个方面。

　　一是分析泽布替尼研发成功的经验值得深思。如微信公众号“佑斌”发表《首个自主抗癌神药“泽布替尼”的知识产权是美国的吗？》称：百济神州的研发与知识产权管理是美国式的，股东与管理人员几乎都来自美国，这很难等同于中国企业的成功。但这件事同样具有意义，中国在创新药研发领域的科学家有能力做出世界一流的成果，只不过缺少相应的投资及美国的研发与知识产权管理经验。这项成果的取得更值得我们深思，为什么同样的研发人员，在美国式的研发管理体制下能够取得这样的成果？

　　二是提出在新药研发方面还需要关注的问题。如澎湃新闻发表《药审改革这些年：专家吁警惕创新药过度趋同，应关注更多疾病》称：泽布替尼的研发企业表示没有药品审评审批制度改革，就没有中国原研新药“出海”“零的突破”。但在政策给抗肿瘤药物、罕见病药物带来利好的同时，专家们也呼吁不能仅仅满足于在“救命药”领域的创新，好的制度仍需尽快辐射到更多疾病领域。

　　舆情点评

　　一直以来，国内药企研发投入少、研发能力不足备受诟病。此次我国药企自主研发的抗癌新药泽布替尼获FDA批准上市，改写了中国抗癌药“只进不出”的历史，舆论为之振奋，并期待更多国产抗癌新药的上市能改变进口抗癌药价格高昂的现状。

　　从舆论反响来看，通过泽布替尼的上市，媒体普遍对我国药品监管政策的改革表示肯定，认为这些政策为创新药企营造了有利的宏观环境，获得了积极、良好的社会反响。同时也有专家呼吁，期待好的政策能辐射到更多疾病领域。

　　从网民关注点来看，该药在国内上市的时间、上市后的价格是网民最为关注的两个问题，也是与个人切身利益密切相关的两个最受关注的问题。预计该药在国内正式获批上市仍会引发一定的关注，如定价问题、是否能进入医保等。（郭彦伶）

(责任编辑：张可欣)