《疫苗管理法》和新修订《药品管理法》（以下简称“两法”）已于12月1日正式施行，这在我国药品监管法治建设史上具有里程碑式意义。

　　习近平总书记指出，坚持和发展中国特色社会主义，必须强化问题意识，坚持问题导向。问题是立法的起点，纵览现代药品监管发展史，每一部重要法律出台，都是对时代之问的回答。“两法”立法过程中，坚持问题导向，瞄准现实问题，在法律完善和创新方面有很多立法亮点，各界充满期待。法律的生命力在于实施，针对问题的立法还需要在解决问题中善加应用，才能最大限度实现其法律价值，做到良法善治。

　　坚持问题导向，要围绕中心工作中存在的问题，准确把握药品安全定位。在决胜全面建成小康社会，开启全面建设社会主义现代化国家的新征程中，药品安全问题已不再是单纯的科学问题、技术问题、质量问题、健康问题，而是严肃的政治问题、重要的经济问题、重大的社会问题。因此，“两法”的实施，必须在国家治理能力和治理体系现代化的大局中去推动，要在全面推进依法治国、建设中国特色社会主义法治体系总目标下落实。要坚持以人民健康为中心，以保护和促进公众健康为目标，着力化解药品安全领域主要矛盾。“两法”实施过程中，要深刻领会立法精神，全面贯彻立法原则，坚持战略思维、底线思维，充分认识药品安全的特殊性、公共性，坚持风险管理、全程管控、社会共治。要健全制度机制，平衡生命健康、公共安全、经济发展、社会稳定、商业利益等多元价值，推动医药产业高质量发展，全面提升药品的安全性、有效性和可及性，更好地服务健康中国战略实施和“两个一百年”奋斗目标实现。

　　坚持问题导向，要解决药品监管现实问题，不断提高监管科学化水平。当前，药品安全领域一些历史欠账和遗留问题亟待解决，一些新兴风险挑战急需应对。“两法”实施要做到有法必依，聚焦解决好这些问题，从根本上消除重大风险隐患。要全面落实“四个最严”要求，对危害药品安全的问题要严格监管、严厉处罚、处罚到人，彰显法治效果。要聚焦人民群众反映强烈的突出问题，满足人民群众对质优价廉药品、临床急需药品等的需求，切实提升人民群众获得感、幸福感和安全感。要关注生产经营者重大关切，深化药品监管制度改革，强化监管制度供给，依法引导和规范产业健康发展。要通过“两法”实施，不断完善依法治药的长效机制，实现对药品全生命周期有效监管，落实各方责任，确保药品监管各项工作在法治轨道上有序推进。

　　坚持问题导向，要及时发现法律实施中存在的问题，保障执法效果。没有绝对完美的法律，法律实施过程中遇到的现实情境也是千差万别的。“两法”实施过程中，难免会遇到一些困难和问题。尤其是一些新的规定，如药品上市许可持有人制度、处罚到人制度、网上售药监管、鼓励研究和创制新药、疫苗委托生产和信息公开等，在如何调配资源、建立制度、采取措施、保障效果方面，都可能会遇到一些实际问题。因此，实施过程中要深入开展调查研究和检查，了解法律实施实际情况，剖析问题产生原因，积极创造条件推动解决法律实施中的重点难点问题，提高执法水平，保障“两法”实施效果。

　　天下之事，不难于立法，而难于法之必行。药品监管本质是风险管理，坚持问题导向是基本工作方法。当前我国药品安全领域正处于矛盾凸显期、问题交织期，“两法”实施中能否坚持问题导向，不仅影响解决问题、化解风险的效果，也在很大程度上影响依法监管的效能，更会在长远上影响药品安全治理体系和治理能力现代化进程。因此，推进“两法”实施，必须坚持“问题导向”，采取有效措施解决执法实践难题，提升药品监管水平，切实维护人民群众用药安全。

(责任编辑：张可欣)