贯彻落实“两法”要求 加强药品风险管理

  • 2019-12-06 13:56
  • 作者:张海
  • 来源:中国医药报

  新修订《药品管理法》明确提出坚持风险管理原则。加强风险管理、建立健全基于风险管理的监管制度,是贯彻实施新修订《药品管理法》,全面提升监管水平,守住药品安全底线的根本路径。


  法律要求


  新修订《药品管理法》总则明确提出坚持风险管理原则,要求药品上市许可持有人具有风险管理能力,对受托方风险管理能力进行评估和监督,每年向省级药监部门报告生产销售、上市后研究、风险管理等情况。新修订《药品管理法》明确,在研制和注册环节,实施药物临床试验,应当向受试者或其监护人如实说明临床试验目的和风险等详细情况,试验期间发现存在安全性问题或其他风险的,申办者应及时调整方案、暂停或终止试验,并向国务院药监部门报告等。在生产和经营环节,从事药品生产、经营活动,应当遵守药品生产、经营质量管理规范,建立健全质量管理体系,保证药品生产、经营全过程持续符合法定要求。在上市后管理环节,药品上市许可持有人应当制定上市后风险管理计划,主动开展药品上市后研究;对附条件批准的药品,药品上市许可持有人应采取相应风险管理措施,并在规定期限内按照要求完成相关研究,逾期未按照要求完成研究或不能证明其获益大于风险的,国务院药监部门应依法处理。


  《疫苗管理法》总则中也明确提出,国家对疫苗实行最严格的管理制度,坚持安全第一、风险管理、全程管控、科学监管、社会共治。


  对策建议


  贯彻实施新修订《药品管理法》,最重要的是切实将风险管理原则贯穿于药品监管全过程,建立健全基于风险管理的制度机制。


  一是强化风险监管理念,将风险管理贯穿于审评审批、日常监管、飞行检查、检验检测、舆情监测中,不断增强风险评估、排查、预警、控制、化解、交流意识,着力提高全程防控、全时监管能力。二是强化风险监管措施,督促企业落实主体责任,深入分析产品存在的风险隐患,做好不良反应监测,采取有效措施控制风险隐患;建立企业产品质量安全信用档案,实施信用分类监管,加大信息公开力度。三是强化风险评估和会商机制。定期召开风险会商会,研究分析问题产品和风险隐患,提出有针对性的监管措施,明确监管重点,及时防范化解各类风险隐患。四是加快推进风险防控信息化建设,建立完善监管基础数据库,设计开发风险自动化评估系统,探索引用物联网技术加强远程监管,建设药械化产品追溯平台。


  监管实践


  一直以来,江苏省药品监督管理局不断强化风险管理理念,准确把握药械化生产环节质量安全风险形势,不断提高监管水平。一是强化疫苗风险管控能力,牢固树立风险管理理念,严格履行监管职责,完善疫苗管理体制,全面提升疫苗监管水平。江苏省药监局牵头起草的《关于改革完善疫苗管理体制确保疫苗安全和供应保障的通知》,已通过省政府常务会议审议;推动建立疫苗管理省级部门联席会议制度;定期开展疫苗安全风险会商和整改讨论会;实现药品生产监管系统疫苗监管信息板块上线运行,推动省内3家在产疫苗企业通过信息化系统及时上传生产、检验、库存等关键数据,实现风险监控。


  二是开展重点产品和突出问题专项整治。深入推进中药饮片质量集中整治,对无菌、植入性医疗器械生产企业进行全面检查等。


  三是提升风险监测和应急处置能力。今年1月以来,共收到药品不良反应报告6.2万份、医疗器械不良事件报告2.2万份、化妆品不良反应报告0.2万份,对5家企业的10份创新药监测报告开展综合风险评价。同时,强化舆情监测与应急管理工作。(作者单位:江苏省药品监督管理局)


(责任编辑:张可欣)

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