中检院顺利完成《HFC-134a吸入气雾剂质量标准的建立》项目

  • 2019-12-07 10:34
  • 作者:蒋红瑜
  • 来源:中国食品药品网

  中国食品药品网讯(记者蒋红瑜) 近日,从中国食品药品检定研究院(以下简称中检院)传来消息,该院承担的药用吸入气雾剂全氯氟烃类物质(CFCs)淘汰行业计划的技术援助项目——《HFC-134a吸入气雾剂质量标准的建立》已顺利完成。按照项目要求,中检院于12月3日召开了《HFC-134a吸入气雾剂质量标准的建立》成果验收会。来自生态环境部对外合作与交流中心、中国食品药品国际交流中心、国家药典委员会、国家药品监督管理局药品审评中心、国家纳米科学中心和中检院的专家及课题参与人员参会。


  中检院辅料包材所所长孙会敏表示,吸入气雾剂用HFC-134a质量标准建立具有重要性和迫切性,希望专家能够严格把关,为药用吸入气雾剂CFC的淘汰工作做好技术支撑。吸入气雾剂用HFC-134a标准是在外用气雾剂用HFC-134a标准的基础上,针对吸入气雾剂用的HFC-134a进行了全面的研究,从杂质的种类、含量、酸碱度、高沸点残渣等项目方面进行了更严格的控制,目的是为避免类似“全氟丙烷”有毒气体的药害事件发生。希望在HFC-134a质量标准研究的基础上积累经验,为着手HFC-227ea质量标准的研究提供良好的指导和引领。


  生态环境部对外合作与交流中心处长郭晓林表示,HFC-134a吸入气雾剂质量标准的建立是整个药用吸入气雾剂CFCs淘汰行业计划中最重要的一环,关系到很多企业后续的药品研发,其所在中心会在综合评估后,争取把HFC-227ea质量标准研究纳入到立项计划中。


  会上,专家们就标准草案进行了广泛而深入的讨论,一致认为该项目在外用气雾剂HFC-134a质量标准的基础上,针对吸入气雾剂用的HFC-134a进行了全面的研究,从杂质的种类、含量、酸碱度、高沸点残渣等项目方面进行了更严格的控制,技术指标检验项目全面,试验方法切实可行,数据科学可信,能够对药用吸入气雾剂用抛射剂进行质量控制,同意该课题结题,后续根据《中国药典》2015版的体例要求,进一步进行文字、体例上的修改和统一后可报送国家药典委员会。

(责任编辑:张可欣)

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