中国食品药品网讯（记者陆悦） 12月9日，国家药品监督管理局发布信息，由齐鲁制药有限公司（以下简称齐鲁制药）申报的贝伐珠单抗注射液（商品名：安可达）上市申请已于近日获批。该产品主要用于晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌、转移性结直肠癌患者的治疗，是国内获批的首个贝伐珠单抗生物类似药。国产贝伐珠单抗生物类似药的上市将提高该类药品的可及性，为国内患者提供新的治疗选择。

　　贝伐珠单抗(Bevacizumab）是利用重组DNA技术制备的一种人源化单克隆抗体IgG1，通过与人血管内皮生长因子（VEGF）结合，抑制VEGF与其受体结合，阻断血管生成的信号传导途径，抑制肿瘤细胞生长。贝伐珠单抗由基因泰克（罗氏的子公司）研发，于2004年2月26日获美国食品药品管理局（FDA）批准，2005年1月12日获欧洲药品管理局(EMA)批准上市，商品名为Avastin®。此后作为抗肿瘤血管生成的重要药物之一，贝伐珠单抗被广泛应用于多种恶性肿瘤的治疗。有数据显示，2005年贝伐珠单抗全球销售额达13.36亿美元，2009年即突破全球销售额50亿美元大关。近年来，Avastin®全球销售额保持在60亿～70亿美元之间。

　　在中国，贝伐珠单抗在2010年2月获批上市，其售价多年维持在5100元左右/支。2017年，贝伐珠单抗通过谈判进入国家医保目录，其价格降至2000元左右/支。由于贝伐珠单抗在中国的专利保护于2018年到期，国内外众多医药企业纷纷加入到其生物类似药的研发过程中。目前布局贝伐珠单抗生物类似药的国内企业已有20多家。

　　“‘安可达’是以原研贝伐珠单抗为参照药、按照生物类似药途径研发和申报生产的产品。其上市有望进一步降低患者和医保负担，提高药物可及性，为中国患者带来低价等效的国产药物体验。”齐鲁制药集团副总裁、药物研究院院长张明会表示。

　　据介绍，2010年齐鲁制药正式立项开发贝伐珠单抗生物类似药。2018年8月，该产品正式申报注册；2018年10月，作为国家重大专项品种纳入优先审评药品名单中，进入了加速上市序列；2019年，经过严格的临床核查和注册生产现场动态核查，最终获批上市。除贝伐珠单抗外，齐鲁制药目前有十余个生物类似药产品在同步研发中。

(责任编辑：张可欣)