编者按

　　2019年，我国医疗器械审评审批制度改革持续深化，医疗器械监管牢牢坚守公众用械安全底线，强化全生命周期管理，切实防控质量安全风险，努力助推产业创新高质量发展，不断提升监管科学化、法治化、国际化、现代化水平，成果显著。本期，我们特别推出“盘点：2019年我国医疗器械监管领域十大重点事件”专版，敬请关注。

国家药监局参加IMDRF管委会会议取得丰硕成果

　　2019年3月19~21日，国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）第15次管理委员会会议在俄罗斯首都莫斯科召开。会上，由中国牵头的“医疗器械临床评价”协调项目成果文件草案获得与会成员一致同意，顺利进入全球公开征求意见阶段。9月，在俄罗斯叶卡捷琳堡召开的IMDRF第16次管理委员会会议上，管委会同意中国加入IMDRF国家监管机构报告信息交换机制。

　　点评

　　近年来，我国通过IMDRF这一平台，在学习国际先进经验的同时，及时分享我国医疗器械审评审批制度改革的经验，致力推进全球医疗器械监管法规协调，在国际舞台上发出越来越响亮的中国声音。我国医疗器械监管已从跟踪、关注、跟随，发展到部分引领。

　　国家药监局加强无菌和植入性医疗器械监督检查

　　2019年3月27日，国家药监局发布《关于进一步加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知》，强调加强对无菌和植入性医疗器械的全程监管，并明确了检查重点、检查方式等。根据通知要求，检查范围覆盖生产、流通和使用全过程，在生产环节重点检查10项内容，流通环节重点检查7项内容，使用环节重点检查7项内容。

　　点评

　　无菌和植入性医疗器械等高风险品种的监管，事关公众用械安全，是目前医疗器械监管工作中的重点和难点。国家药监局的一纸通知打响了全国范围内的无菌和植入性医疗器械专项整治“发令枪”。专项整治的开展旨在向难点发力，而企业自查、监督检查和督查督导的衔接，使得相关监督检查更有针对性，从而督促企业切实加强质量管理和风险防控，全面落实主体责任。

　　国家药监局部署开展医疗器械“清网”行动

　　2019年4月15日，国家药监局印发医疗器械“清网”行动工作方案，在全国范围内部署开展医疗器械“清网”行动。“清网”行动以问题为导向，重点针对利用网络无证销售医疗器械和销售未经注册医疗器械等违法行为，依法严厉查处违法违规企业、清理一批违法网站、曝光一批典型案例，净化医疗器械营销环境，进一步夯实企业主体责任。

　　点评

　　医疗器械“清网”行动的开展，传达出国家药监局坚定的态度：互联网不是法外之地！现阶段医疗器械网络销售监管对象数量大、线索发现难、涉网案件查办难，是监管的客观难题。面对新形势，监管部门紧跟科技发展步伐，结合监管实际，研究监管新方法。在医疗器械“清网”行动中，药监部门“以网管网”，借助信息化监测手段发现隐蔽的风险信号，提高了网络监管的针对性和有效性。

　　国家药监局成立两个医疗器械监管科学研究基地

　　2019年4月，医疗器械监管科学研讨会在四川大学召开，会议同时宣布四川大学医疗器械监管科学研究院成立，并作为国家药监局首个医疗器械监管科学研究基地。12月，国家药监局批复华南理工大学为国家药监局医疗器械监管科学研究基地。

　　点评

　　“监管科学”概念的提出，标志着我国药品医疗器械科学监管进入新时代。建立医疗器械监管科学研究基地旨在打造在全球享有盛誉的医疗器械监管科学研究中心，加快我国医疗器械监管科学研究步伐，瞄准国际前沿，创新监管工具、标准、方法以及监管理念、制度和机制，着力解除影响和制约我国医疗器械高质量发展的瓶颈，加快推进我国医疗器械治理体系和治理能力现代化，助推医疗器械科学审评和有效监管。

　　医疗器械注册电子申报信息化系统上线

　　2019年6月24日，医疗器械注册电子申报信息化系统(eRPS)正式启用。此前国家药监局已公布《医疗器械注册申请电子提交技术指南（试行）》，以指导注册申请人/注册人通过eRPS系统进行电子格式申报资料的准备、提交和电子申请事项的管理。

　　点评

　　eRPS的启用，为企业注册申报开辟了一条让数据奔跑的“高速路”，有利于企业在产品设计开发阶段就考虑有关法规和技术要求，可间接提高生产企业的研发水平；而数据实时查询功能，可帮助企业对产品进行全生命周期管理。此外，电子申报客观上对申报资料质量提出了规范要求，可以节约审评资源，提高申报效率。朝实处发力，向细处着手，医疗器械审评审批制度改革加速推进。

　　人工智能医疗器械创新合作平台成立

　　2019年7月17日，人工智能医疗器械创新推进会在京召开，宣布人工智能医疗器械创新合作平台成立。该平台由国家药监局医疗器械技术审评中心联合国家计算机网络与信息安全管理中心、中国信息通信研究院、中国生物医学工程学会、中国生物技术发展中心、中国人民解放军总医院、清华大学等14家单位共同发起。

　　点评

　　人工智能快速发展，给医疗器械监管和产业发展带来了新风险、新挑战。人工智能医疗器械创新合作平台的成立顺应时势、响应呼唤。该平台致力于通过构建开放、协同、共享的人工智能医疗器械创新体系，服务于科学监管、科技创新、产品转化，有助于推动新一代人工智能医疗器械技术与产品早日达到国际先进水平，并在智慧医疗领域得到广泛应用，更好地保护和促进公众健康。

　　医疗器械注册人制度试点扩大至21个省（区、市）

　　2019年8月1日，国家药监局发布《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》，决定在上海、广东、天津自贸区试点基础上，将医疗器械注册人制度试点扩大到北京、湖南等21个省（区、市），并对参与试点工作的注册人和受托生产企业的相应条件和义务责任，以及产品注册、变更和生产企业许可证办理程序进行了明确规定。截至目前，21个省（区、市）均已出台注册人制度试点工作实施方案。

　　点评

　　医疗器械注册人制度试点范围扩大是深化医疗器械审评审批制度改革的重要举措，是落实新发展理念的要求，有利于进一步优化产业资源配置、激发产业创新活力、落实企业主体责任，从而释放产业发展新动能，推动产业高质量发展。

　　医疗器械唯一标识工作取得实质性进展

　　2019年8月，国家药监局发布《医疗器械唯一标识系统规则》，规范医疗器械唯一标识系统建设，加强医疗器械全生命周期管理。自2019年10月1日起施行。

　　10月，《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告》发布，明确第一批唯一标识实施品种范围、进度安排、工作要求。

　　12月，医疗器械唯一标识数据库正式上线，面向试点企业开放针对试点品种的唯一标识相关数据申报功能。

　　点评

　　开展UDI试点,是提升医疗器械监管科学化、法治化、国际化、现代化水平的有力探索。建立UDI系统，为每一个医疗器械赋予身份证，可实现生产、经营、使用各环节透明化、可视化，提升产品可追溯性，实现医疗器械产品的全生命周期管理。

　　我国首台自主知识产权碳离子治疗系统获批上市

　　2019年9月29日，国家药监局批准兰州科近泰基新技术有限责任公司的“碳离子治疗系统”医疗器械注册。

　　碳离子治疗系统是由中国科学院近代物理研究所及其控股公司兰州科近泰基新技术有限责任公司研制生产的第三类医疗器械，安装在甘肃省武威肿瘤医院，用于恶性实体肿瘤的治疗。

　　点评

　　兰州科近泰基碳离子治疗系统是国家药监局首次批准注册的国产碳离子治疗系统。该系统突破了国外产品的专利壁垒，打破了高端放疗设备被国外产品垄断的局面，标志着我国高端医疗器械国产化迈出新步伐，对于提升我国肿瘤诊疗水平具有重大意义。

　　人工智能等3个医疗器械标准化技术归口单位成立

　　为适应医疗器械产业发展需求，结合监管工作实际，2019年10月18日国家药监局发布公告，决定成立人工智能医疗器械标准化技术归口单位、医用增材制造技术医疗器械标准化技术归口单位和医用电声设备医疗器械标准化技术归口单位。

　　点评

　　标准建设是一项重要的基础性工作，医疗器械标准是医疗器械生产企业开发、生产产品，以及医疗器械监督管理采用的重要技术依据，是对医疗器械研发、生产、经营、使用、监管等环节规定的统一技术要求。3个医疗器械标准化技术归口单位汇聚了相关领域检验检测、科研院所、生产企业等方面的专家，各方面汇智聚力，更有利于我国在相关领域抢占标准制高点，为行业发展和科学监管提供支持。

(责任编辑：何璇)