中国食品药品网讯（记者蒋红瑜 通讯员王琳琳 王玉洁） 近日，江苏省委办公厅和省政府办公厅发布《关于改革和完善疫苗管理体制确保疫苗安全和供应保障的通知》（以下简称《通知》）。《通知》要求，扎实做好疫苗安全和供应保障工作，健全疫苗管理责任体系，加强疫苗安全全过程管理，着力提升疫苗监管能力，提高疫苗供应保障水平。

　　江苏省药品监管局局长王越表示，疫苗安全事关公众的身体健康和生命安全，是重大的社会问题、民生问题、政治问题。江苏省药监局成立一年来，严格贯彻落实省委、省政府决策部署，不断完善监管体制机制，创新监管方式方法，进一步提升疫苗监管工作的科学化、法治化、规范化水平，形成了具有江苏特色的疫苗安全监管模式，切实保障人民群众用药安全。

图为派驻检查员在疫苗生产企业检查疫苗原液生产车间毒种库（江苏药监局供图）

　　顶层设计 多方协作

　　2019年9月30日，江苏省药监局制定出台《江苏省药品监督管理局向疫苗生产企业派驻检查员实施细则（试行）》。同年11月18日，省疫苗管理省级部门联席会议召开第一次联络员会议，研究筹备第一次全体会议有关事宜。江苏省卫健委、发改委、工信厅、公安厅等12个成员单位联络员参会。据悉，江苏省已制定《江苏建立疫苗管理省级部门联席会议制度方案》，上述12个成员单位将共商共议疫苗质量安全全链条监管。

　　2019年12月30日，江苏省药监局再次发布省内疫苗监管重磅文件——《关于印发<江苏省关于改革和完善疫苗管理体制需要制定的制度性措施清单>及<江苏省疫苗管理省级部门联席会议2020年工作要点>的通知》。

　　“去年我们一直在理顺机制，加快形成监管合力。”江苏省药监局药品安全总监于萌介绍，江苏省药监局认真研究、大胆实践，推动疫苗监管“4项制度”创新、“2项能力”提升（以下简称4+2模式）。“4项制度”创新，即建立并实施疫苗在产企业季度检查制度、疫苗生产企业派驻检查员制度、疫苗安全风险会商制度、疫苗管理省级部门联席会议制度；“2项能力”提升，即疫苗质量信息化监管能力和疫苗检验检测能力提升。

　　此外，以我国迎接世界卫生组织疫苗国家监管体系评估为契机，该局还积极向国家药监局争取成为试点省份，在全国率先启动自评估工作，并制定为期两年的实施方案，努力使江苏省疫苗监管能力和产品质量达到国际先进水平。

　　在智慧监管上，江苏省局也进行了积极实践——江苏省药品生产监管信息系统中疫苗监管信息板块已经上线运行，目前省内全部在产疫苗企业均已上传物料、生产、检验、成品等关键数据和库存信息。在现场检查中，监管人员将企业实际记录与信息化监管平台上传的数据进行对比核查，确保企业生产过程合法合规。

　　江苏省药监局药品生产监管处副处长周建明介绍，江苏省局通过推行信息化监管与现场检查的有机结合，以及综合运用派驻检查信息、风险会商信息、监督检验信息等，进一步提高了疫苗监管的针对性和有效性，督促企业科学制定整改方案、及时落实整改要求。

　　密集培训 筑牢基石

　　2019年11月20~21日，江苏省药监局在南京举办疫苗监管培训班，全省设区市、县（市、区）市场监管局主要负责同志130人参加培训。3天后——11月25日~27日，该局又在无锡举办疫苗生产监管培训班。培训邀请国家药监局、中国食品药品检定研究院、中生集团等单位专家授课，对参训人员开展了由点及面、由政策法规到专业技术的全方位教学。

　　“作为企业质量负责人，《疫苗管理法》的实施，规范了疫苗行业全生命周期管理，有助于企业的健康发展。”罗益（无锡）生物制药有限公司质量负责人和质量受权人张映介绍，《疫苗管理法》出台前，江苏省局曾多次组织辖区内的企业对疫苗法征求意见稿进行解读。《疫苗管理法》颁布后，通过国家药监局的专家讲师对条款解析，强化了企业主体责任意识，助推了企业质量管理体系建设，鼓励了企业优化工艺提升疫苗质量。

　　作为派驻检查员之一，江苏食品药品监督管理局认证审评中心主任药师钱生稳认为，通过在无锡的三天的培训，学员对《疫苗管理法》、疫苗发展史、疫苗的安全事情的处置、疫苗生产监管系统应用、疫苗生产工艺等内容有了全面了解，对派驻检查有较强的指导作用，获得了不少派驻检查遇事处置的经验和启示。

　　“课程质量高，实用性强，收获很大。培训让我们了解了法规的整体要求以及之后具体监管中的操作。我们市场监管系统相关人员增强了监管知识。大家反馈都挺好的。”无锡市市场监管局局长许伟英说。

　　于萌介绍，2020年该局还将根据国家《疫苗管理法》《药品管理法》相关配套法规制定出台情况，如疫苗生产企业准入细则、生物制品批签发管理办法、生物制品GMP附录、疫苗储存运输管理规范等，举行针对监管人员及监管相对人（生产企业、配送企业、储存运输企业、疾控机构和接种单位）的培训。

　　入驻检查 廉洁自律

　　2019年9月，江苏药监省局完成派驻检查员遴选和培训，印发《江苏省药品监督管理局向疫苗生产企业派驻检查员实施细则（试行）》。同年12月，组织召开疫苗检查员派驻会议，所有派驻检查员正式入驻3家疫苗生产企业实施派驻检查。

　　“我们一直强调，检查员要沉下心来，深入了解企业生产质量管理相关情况，熟悉生产质控等关键环节。派驻期间要严格执行各项廉政纪律要求。派驻检查不能代替疫苗生产企业的质量管理工作和省局的监督检查工作，企业应切实履行好主体责任，积极配合派驻检查工作，合法合规开展生产活动。”于萌介绍。

　　“企业会监督他们。派驻前，我们对检查员开展了廉政培训，之后还将定期开展廉政执行情况考核。他们需要将收到的企业、组织或个人对所驻企业违反法律法规问题的投诉举报及时反馈省局，并协助开展调查核实。”周建明介绍，检查员的主要职责是监督检查所驻企业执行《药品生产质量管理规范》的情况，收集并及时报告发现的疫苗质量风险和违法违规线索，提出监管建议等。

　　钱生稳表示，作为国家药监局GMP和注册检查组长，自己响应组织号召，主动报名成为首批派驻检查员。压力和挑战虽然不可避免，但目前江苏生物制药发展势头强劲，派驻企业可以深入一线，通过一年的时间持续检查企业，熟悉疫苗生产工艺、关键工艺参数、质量控制点、批签发等内容。相信经过系统理论学习与不断实践，派驻检查员会对生物制药的内在特点、客观规律有全面了解，利于完善个人的业务知识结构。

　　“省局委派到企业的两位入驻检查员，均是优秀的国家级检查员。通过近期对企业工作的监督，足以证明检查员具有很强的法规意识，有深厚的药品监管基本功。严厉但不缺乏科学，对认为的风险点，会请企业从疫苗特性和工艺知识作出解释，并主动给出合理建议，助推企业更为规范。同时，他们也是药监部门和企业的沟通桥梁，能帮助企业人员解决对法律法规认知上的误区，提升企业整体质量意识。”张映表示，检查员在入驻期间，廉洁自律，严格遵守检查员手册，体现出药品监管部门监管人员的高度责任心。

(责任编辑：张可欣)