中国食品药品网讯（记者丁怡媛） 2019年是青海省药品监督管理局药品监管事业的起步之年，也是坚守药品质量安全底线、力追药品产业发展高线的关键之年。

　　一年来，青海省药监局坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻落实党的十九大和十九届二中、三中、四中全会精神，按照青海省委省政府的决策部署，严格遵循“四个最严”要求，树牢底线思维，追求高质量发展，谋思路、强举措、解难题、抓落实，着力推进药品监管体系和监管治理能力现代化，全省药品安全形势保持稳定。

　　从严抓好管党治党 画好监管“同心圆”

　　为充分发挥党建工作的核心引领作用，青海省药监局把学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想作为首要政治任务，立起不忘初心的标尺，扎实开展“不忘初心、牢记使命”主题教育，认真按照主题教育部署要求，努力做到谋划扎实、过程务实、效果真实，确保理论学习、调查研究、查摆问题、整改落实、专项整治、巡查指导等工作落实。

　　该局建立完善正向激励和反向约束机制，凝聚了坚守初心、勇担使命、砥砺奋进的精气神，增强了干部担当作为的动力，党员明显感受到了理论学习有收获、思想政治受洗礼、干事创业敢担当、为民服务解难题、清正廉洁作表率带来的成效，有力促进了新机构“事合、人合、心合、力合”。

　　同时，他们还扛起牢记使命的责任，深入学习贯彻习近平总书记关于药品安全的重要指示批示精神，把加强药品安全监管作为增强“四个意识”、坚定“四个自信”、做到“两个维护”的具体体现，创新搭建了理论学习和学术讲座平台——“药品监管大讲堂”，推进理论讲堂、道德讲堂、业务讲堂“三堂融合”。围绕强功能、补短板，持续加大干部教育、管理、考核力度，建立纪检监察巡察督导制度，加强对权力运行的制约和监督，持续强化组织建设之“基”。

　　纵深推进“放管服” 答好监管“改革卷”

　　机构改革以来，青海省药监局力争做到职能划转与监管工作“两不误”，以全面开展“政策落实年”“基层减负年”活动为抓手，印发《关于进一步加强药品医疗器械化妆品监管工作的意见》，厘清并明晰各级监管事权责任，确保了机构改革期间各项工作有序衔接，改革任务有效落实，职能平稳整合，人员平稳过渡，工作平稳有序。

　　在疫苗管理机制方面，青海省药监局深入贯彻落实党中央国务院关于改革和完善疫苗管理体制的重大决策部署，结合省情实际研究出台《关于改革和完善疫苗管理体制的实施方案》，固化政府责任、细化部门职责、量化目标任务，配套建立疫苗管理厅际联席会议制度，跟进制定《青海省疫苗安全事件应急预案》《青海省疫苗管理厅际联席会议工作职责及工作制度》和《青海省疫苗管理厅际联席会议办公室工作制度》，召开厅级联席第一次会议，进一步明确目标任务、部门职责和实施路径，疫苗管理体制得到完善和规范。

　　为持续释放药品监管红利，青海省药监局积极推进仿制药一致性评价工作，全省5家药品生产企业的15个品种（21个批准文号）一致性评价工作全部启动，药审制度改革取得突破。全面推进“放管服”改革，大幅提升审评审批时效，实现了所有审批服务事项100%“一网通办”，办理时限在已压缩一半法定审批时限的基础上再次压缩了5至10个工作日，企业和群众办事提供的材料减少30%以上。

　　从实守住安全底线 攥紧监管“组合拳”

　　2019年4月，青海省药监局启动“药品安全·蓝箭护航”行动，以落实“四个最严”要求为抓手，通过分片包干、交叉互查方式，深入排查风险、整治隐患，全力解决群众反映突出的药械安全问题，确保全省药品安全形势稳定向好。

　　在药品监管方面，青海省药监局加强药品经营企业检查，清理清退“挂证”执业药师29人，约谈药品批发企业5家，立案查处药品零售企业34家；加强高风险药品监管，专项检查38家在产制剂生产企业，对2家企业进行复核检查，及时消除了安全风险隐患；强化特殊药品专项检查，以芬太尼、曲马多、可待因复方制剂为重点品种，检查特殊药品生产经营单位和医疗机构1491家次，限期整改27家，立案查处1家；加强疫苗配送储存使用环节监管，专项检查接种单位3382家，排查安全风险隐患3条，监督销毁过期疫苗60支；集中整治中药饮片质量，检查中药饮片经营企业1531家、使用单位3324家，立案查处65起，罚没款19万元，查处无证经营中药饮片案2起，捣毁非法经营中药饮片窝点1个。

　　在医疗器械监管方面，青海省药监局以无菌和植入性医疗器械为重点，专项检查经营企业612家、使用单位352家、生产企业3家，立案查处10家，罚没款1.5万元；加大经营使用医疗器械专项整治力度，检查医疗器械经营企业1382家、使用单位894家，责令整改256家，立案查处9家，罚款20余万元。

　　在化妆品监管方面，开展“线上净网、线下清源”专项行动，梳理排查85家线上化妆品网络销售单位及平台，发现并及时处置销售未经批准化妆品或夸大宣传等问题20余条；线下检查化妆品经营使用单位3210家次，立案查处28家，罚没款2.24万元；开展化妆品生产经营单位专项检查，安排抽检580批次，发现问题产品21批次，不合格产品12批次，均按规定予以处置。

　　从优追求发展高线 助力监管“聚能环”

　　青海省药监局自组建以来，紧扣“中藏医药振兴发展”主题，坚持传承与创新发展并重，扶持与规范并举，真招实策助力推动中藏药高质量发展。为了使中藏药质量标准化建设有新突破，该局制定并实施了藏药质量标准提高计划，筛选近百种藏药材先行确定了小大黄等22种藏药材开展质量标准研究起草与制修订工作，于2019年9月颁布《青海省藏药材标准（第一册）》。截至2019年底，青海省藏药材标准累计达49个，藏药材炮制规范累计达244个。

　　为进一步加强中藏药饮片炮制规范制修订工作，青海省药监局成立青海省中藏药饮片炮制规范制修订工作委员会，建立炮制规范制修订、藏药“佐太”质量鉴定两个专家库，有力提升中藏药高质量发展；会同省卫健委联合出台《青海省医疗机构应用传统工艺配制中药民族药制剂备案实施细则（试行）》，为全省民族药院内制剂备案、标准化和规范管理提供了制度依据，有力推进青海省中藏医药的传承与发展。

　　此外，青海省药监局还与青海省卫健委联合出台《关于支持中藏医药发展调整完善医疗机构制剂调剂使用事宜的通知》，拓宽和延长医联体（医共体）内制剂调剂范围、权限和时限，调整下放了市、州辖区内院内制剂调剂审批权限，调整延长了调剂时限，最长期限可为3年，更好地满足了各族群众临床用药需求。

　　从细化解风险隐患 紧盯监管“关键点”

　　抽检是药品监管的重要技术手段。青海省药监局积极健全完善基于风险管控的监管机制，主动排查分析风险隐患，强化监督检查、抽检监测等环节的衔接，持续加大综合治理力度。

　　2019年，青海省药监局完成国家药品监督抽检401批次，合格率99.0%；省级药品监督抽检612批次，合格率99.7%；国家化妆品监督抽检500批次，合格率94.4%；省级化妆品监督抽检87批次，合格率92.0%；国家医疗器械监督抽检36批次，合格率100.0%；省级医疗器械监督抽检206批次，监督性抽检97批次，合格率为100%；评价性抽检109批次，合格率78.0%，检出问题产品为24个批次，问题检出率22%。

　　2020是全面建成小康社会和“十三五”规划的收官之年，青海省药监局将以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，坚持“四个最严”重大要求，按照青海省委省政府和国家药监局的总体部署，聚焦药品安全治理体系和治理能力现代化，确保药品安全全链条风险管理和全生命周期质量安全。

(责任编辑：张可欣)