2019年是机构改革后药监系统全面开展工作的起步之年。一年来，全国药监系统认真落实“四个最严”要求，探索创新监管方式方法，建立完善疫苗管理体制机制，持续深化“放管服”改革，优化审评审批流程，牢牢守住药品安全底线，孜孜以求医药产业高质量发展高线，谱写了药品监管事业新篇章。

　　值此2020年开年之际，本报对部分省级药品监管部门2019年工作亮点进行梳理，展示药监系统新气象、新作为，敬请关注。

　　北京市药监局：筑牢安全屏障 优化服务保障

　　2019年，北京市药品监督管理局积极探索建立新的监管体系，强化药品安全风险控制，促进监管队伍新发展。

　　北京市药监局全方位、多层次、立体化宣贯《疫苗管理法》和新修订《药品管理法》；联合北京市市场监管局、市卫健委，共同牵头建立疫苗管理部门联席会议制度；强化技术支撑体系建设，3家实验室被国家药监局认定为首批重点实验室；京津冀三地签署药品安全监管区域联动合作框架协议，共筑安全用药屏障；第二类创新医疗器械产品从注册受理至批准比法定工作时限缩短一半以上，第三类创新医疗器械资料初审、产品注册质量体系核查和许可证发放平均用时较法定时限大幅压缩；发布《医疗器械网络安全注册审查指导原则实施指南》；服务百姓安全用药，发布“京药通”APP，可一键查询附近药店、执业药师，查看药品说明书等。

　　北京市委、市政府高度重视医药产业发展，实行一企一策，北京市药监局作为“服务管家”为相关企业提供针对性、综合性服务。（记者王晓冬）

　　吉林省药监局：深化体制改革 推动机制创新

　　2019年，吉林省药品监督管理局全面深化药品监管体制改革，着力构建新时期药品监管新体制、新机制，有力推动提升防范化解重大药品安全风险隐患的能力。

　　吉林省药监局在体制改革上，坚持问题导向，推动在全省9个市（州）设立省药监局派出机构，破解基层药品监管力量不足的瓶颈，实现省级监管事权省内全覆盖，切实提升了药品监管效能；推动设立吉林省疫苗检查中心，履行疫苗全过程监管责任，为全面加强疫苗监管提供了坚强的组织保障。

　　在机制创新上，结合当前药品监管形势和要求，严格按照吉林省委、省政府《关于全面加强药品安全监管工作的意见》要求，落实监管责任，压实企业主体责任，构建覆盖药品全生命周期的监管制度体系；进一步深化疫苗监管体制改革，推动制定《关于改革和完善疫苗管理体制的实施意见》；结合吉林省实际，推动制定《吉林省关于加快建立职业化专业化药品检查员队伍的实施意见》，对检查员层级设置、职称评审、薪酬待遇等问题提出建议。（记者叶阳欢）

　　上海市药监局：加速产品上市 探索智慧监管

　　2019年，上海市药品监督管理局牢牢守住药品安全底线，全面促进药品监管能力提升，助推生物医药产业高质量发展。

　　上海市药监局通过主动对接、提前介入、全程指导等措施，帮助企业加速创新产品上市进程。2019年，上海迎来本土创新产品丰收期：甲苯磺酸尼拉帕利胶囊等4个1类创新药获批；正电子发射及X射线计算机断层成像扫描系统等9个医疗器械进入创新医疗器械特别审查通道。

　　同时，上海市深入推进医疗器械注册人制度试点，按照试点要求为定制式增材制造膝关节矫形器等产品的注册人颁发了产品注册证。

　　此外，上海市药监局还借力信息技术，探索智慧监管，实施社区药品智能化管理。开发“上海药店”APP，满足百姓查询药品信息、用药咨询等需求；探索研究医院延伸处方二维码赋码，实现外送药品全程可追溯，目前该项试点已覆盖上海市234家社区医院。（记者落楠）

　　江苏省药监局：加强风险防控 完善制度措施

　　2019年，江苏省药品监督管理局持续提升风险防控能力，全面防范化解药品安全风险隐患，切实保障了人民群众的用药安全。

　　坚持底线思维，完善风险防控机制。成立重大药品质量安全风险防控领导小组，初步建成省局风险防控管理体系；在各设区市设置省局检查分局，强化机构及人员保障；出台《江苏省药品监督管理局药品质量安全风险防控工作暂行程序》等文件，细化工作流程。

　　坚持防范为先，实施科学有效监管。通过加大监督检查力度、科学开展监督抽检、加强不良反应（事件）监测，及时把风险消灭在萌芽状态。

　　坚持化解为要，加大风险管控力度。深入开展执业药师“挂证”、中药饮片质量等专项整治，严厉打击违法违规行为，把药品安全风险降到最低。

　　坚持管服并重，强化企业主体责任。加大力度向企业宣贯法律法规，引导企业完善内部风险评估和防控机制、优化生产工艺和质量控制标准，并加强对企业的信用约束，从源头防控风险。（记者蒋红瑜）

　　浙江省药监局：风险隐患“清源” 服务企业“暖心”

　　2019年，浙江省药品监督管理局带领全省药监人围绕“保安全、促发展、争一流”三大目标，深入开展“不忘初心、牢记使命”主题教育，全力开展风险隐患“清源”、服务企业“暖心”等行动，全省药品安全形势稳中向好，药品监管事业在新的起点上实现良好开局。

　　浙江省药监局正确处理监管与服务、风险防控与自主创新的关系，寓监管于服务之中，促进产业高质量发展。建设浙江省药品安全风险监测预警防控系统，建立浙江省药品上市许可持有人技术转化平台；349个品规启动仿制药质量和疗效一致性评价，累计52个品规通过一致性评价；设立5个进口非特殊用途化妆品备案受理点，累计备案1692个品种；经导管人工肺动脉瓣膜系统等15个产品进入创新医疗器械特别审查通道；“省药监局监管有温度创造办证浙江速度”登上浙江省“三服务”活动首次“月度十个好典型”榜首，民生实事项目“送药上山进岛便民服务点”群众好评率99.8%；药品、医疗器械、化妆品抽检合格率均超过97%，公众药品安全满意度突破85%。（康绍博）

　　山东省药监局：聚焦重点领域 实现良好开局

　　过去的一年，山东省药品监督管理局在国家药监局的指导下，在各方的积极支持下，严格落实“四个最严”要求，聚焦“打基础、守底线、树形象、追高线”，全省药品监管工作实现良好开局。

　　聚焦打基础，重点建强“三支队伍”。建立了65人的执法监察队伍、150人的职业化专业化药品检查员队伍、148人的派出机构队伍。

　　聚焦守底线，着力办好“一件实事”。认真抓好疫苗安全这一省委、省政府部署的民生实事的落实，建立疫苗管理联席会议制度，出台改革和完善疫苗管理体制的实施意见，实施疫苗专项监管，建立健全检查机制。

　　聚焦树形象，扎实开展“十项整治”。动真碰硬开展药品零售环节损害群众利益问题等十大专项整治，检查零售药店5万余家次，警告5749家次。

　　聚焦追高线，积极搭建沟通和技术支撑平台。搭好改革、服务平台，吸引大批企业家、科学家到山东创新创业创造；建成“生物材料安全性评价”等4个国家药监局首批重点实验室；所有许可事项实现“全程网办”。（记者廖亮）

　　湖南省药监局：严管重点品种 凝聚发展合力

　　2019年，湖南省药品监督管理局从严从优从实推进“保安全、促发展、提幸福”工作，保障群众用药安全，助推医药产业高质量发展。

　　湖南省药监局将守住药品安全底线作为首要任务，把全省6家第二类疫苗委托配送企业列为重点监管对象，开展专项检查及“回头看”；推动建立湖南省疫苗管理厅际联席会议制度，提升疫苗管理水平；加大对全省378家高风险领域、重点品种“两品一械”生产企业及药品批发企业的监督检查力度，保证监管无“盲区”。

　　持续深化“放管服”改革，助推产业高质量发展。推动出台支持全省生物医药产业发展规划及助推化妆品产业高质量发展措施，医疗器械审评审批周期较2018年缩短70%，部分注册事项办理时限由180个工作日压缩至10个工作日，化妆品生产许可办理时限压缩至5个工作日；与省科技厅联合设立“湖南省科药联合基金”，使药监系统科技项目升级为省级自然科学基金项目；探索与地方党委、政府建立战略合作模式，多方协作助推医药产业发展。（记者喻灿华）

　　广东省药监局：引领改革创新 助推产业发展

　　2019年，广东省药品监督管理局以强化药品全生命周期监管为重点，以推进监管科学发展为抓手，不断完善监管体制机制，创新监管方式方法，加快建立现代化药品安全治理体系。

　　广东省药监局推动出台施行我国第一部化妆品安全监管地方法规——《广东省化妆品安全条例》，为规范全省化妆品市场、促进化妆品产业高质量发展提供了有力保障；提出6项支持粤港澳大湾区发展创新药品和医疗器械的监管改革举措；持续实施创新医疗器械优先审批，试行并联审批，推进仿制药质量和疗效一致性评价；推动建立广东省疫苗管理部门间联席会议制度，建设广东省疫苗追溯协同平台，推动印发《广东省疫苗安全事件应急预案（试行）》；聚焦“两品一械”主要风险点，加强全过程监督检查和延伸检查；打击“两品一械”违法犯罪行为，2018年12月至2019年11月，全省共办结一般程序案件5076起；推进科学监管体系建设，国家药监局公布的首批45个重点实验室中，广东省有7个。（记者陈海荣）

　　广西壮族自治区药监局：强化监督管理 严格稽查执法

　　担当新使命，展现新作为，2019年，广西壮族自治区药品监督管理局始终把落实“四个最严”要求贯穿于“两品一械”监管工作中，加强监管、服务产业，坚守安全底线，追求产业发展高线，以实干笃定前行。

　　广西壮族自治区药监局积极探索新形势下做好药品监管工作的新模式，推动在14个设区市设立自治区药监局检查分局，药品监管能力得到提升。

　　深入推进中药民族药材质量标准体系建设，启动《广西壮族自治区壮药质量标准（第三卷）》等标准的修订工作。

　　加强稽查执法，严厉打击制假售假等“两品一械”领域违法犯罪行为。2019年，广西壮族自治区药监局案件查处数量是前5年案件查处数量之和的1.88倍。（记者李舒雯）

　　陕西省药监局：心系人民群众 监管再上台阶

　　2019年，陕西省药品监督管理局坚持以人民为中心，认真落实“四个最严”要求，多措并举，担当作为，药品监管工作迈上新台阶。

　　陕西省药监局坚持以提升人民群众的安全感为底线，不断创新监管方式方法，提升监管能力，加大监管力度。设立药品质量管理实训基地，推动主体责任与监管责任双落实；建立与全省医药产业规模和检查任务相匹配的职业化专业化检查员队伍。

　　坚持以提升人民群众幸福感为追求，加强对疫苗、血液制品等高风险产品的监管。加快机构整合和队伍融合，汇聚药品监管的强大合力；建立健全信用体系、监管信息公开和投诉举报体系；持续开展专项整治，严格风险隐患排查，密织“安全网”，推动药品安全社会共治。

　　坚持以提升人民群众获得感为责任，推动医药产业发展。着眼痛点、堵点、难点，全面深化“放管服”改革，行政许可事项实行“全程网办”和电子化监管，实现“零跑腿”和“不见面审批”。（记者贺一辰）

　　甘肃省药监局：加快能力提升 贡献药监力量

　　2019年是甘肃省药品监督管理局在新的机构体制下工作的起步之年，为甘肃省经济社会发展贡献了药监力量：推动我国首台自主知识产权碳离子治疗系统——武威碳离子治疗系统完成注册审批，使我国在高端医疗器械装备国产化道路上取得重大突破；国家药监局中药材及饮片质量控制研究重点实验室落户甘肃；药械监管和医药产业发展科技支撑能力提升驶入快车道。

　　2019年，甘肃省药监局迎难而上、担当作为，深入开展“不忘初心、牢记使命”主题教育，持之以恒正风肃纪，加强干部队伍建设；坚持问题导向，强化疫苗等高风险重点产品监管，加大抽检力度；突出专项整治，严惩违法犯罪；夯实监管基础，强化法规标准建设与技术支撑能力，推进社会共治；服务陇药产业发展，助力脱贫攻坚；坚持“守正、突破、创新、提升”的工作原则，全力推进药品监管体系和监管能力现代化。（记者丁怡媛）

　　云南省药监局：保疫苗安全 促产业发展

　　2019年，云南省药监局认真履行监管责任，切实加强疫苗生产、流通配送、使用环节监管，及时开展风险排查，服务和促进生物医药产业高质量发展，全力保障人民群众疫苗用药安全，全省疫苗安全形势总体平稳。

　　云南省药监局严格遵循习近平总书记关于药品安全“四个最严”的要求，认真宣传贯彻《药品管理法》《疫苗管理法》《中央办公厅国务院办公厅关于改革和完善疫苗管理体制的意见》，研究起草了《云南省改革和完善疫苗管理体制责任清单》，提交政府常务会议审议。提请省政府成立了省政府分管领导担任组长的云南省疫苗药品管理工作领导小组，建立了省级层面的疫苗药品安全工作协调机制。疫苗生产监管事权调整至省局，并成立疫苗生物制品监管工作组，每年对疫苗生产企业开展2次以上的检查，3年覆盖全部品种；开展疫苗生产企业专项检查和风险排查，全面排查疫苗生产企业风险隐患；向2家疫苗生产企业派驻了4名驻厂检查员；开展疫苗监管质量管理体系标准培训，落实国家药监局有关世卫组织疫苗国家监管体系评估工作要求，进一步完善云南省疫苗药品监管体系。

　　云南省药监局坚持严管与厚爱相结合，督促疫苗生产企业认真落实主体责任，着力加强产品研发，优化服务，促进疫苗产业健康发展。云南现有2家在产疫苗生产企业，2018年产能7766万剂，产值34亿元；2019年产值预计30亿元。有疫苗批准文号14个，包括脊髓灰质炎、肺炎、甲肝、流感、脑膜炎、百白破等疫苗。中国医学科学院医学生物学研究所（昆明）研发的脊髓灰质炎灭活疫苗（IPV）、儿童手足口病肠道病毒71型灭活疫苗（EV71）居世界领先水平。玉溪沃森生物技术有限公司研发的13价肺炎球菌多糖结合疫苗成为国内首个、全球第二个获批上市的13价肺炎球菌多糖结合疫苗。玉溪泽润生物技术有限公司2价宫颈癌疫苗（HPV）、9价宫颈癌疫苗（HPV）获得国家药监局批准进入临床试验阶段。（康绍博）

(责任编辑：张可欣)