吉林省药监局强化疫情防控用药用械质量安全

  • 2020-02-03 18:20
  • 作者:叶阳欢
  • 来源:中国食品药品网

  中国食品药品网讯(记者 叶阳欢)1月28日,吉林省药监局印发《加强新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控用药用械质量监管工作方案》(以下简称《方案》),在前期工作的基础上,对全省疫情防控用药用械质量监管工作进行再部署、再督促、再落实,在药品、医疗器械生产、流通、使用全环节安全监管作出明确要求,全力保障防控用药用械质量安全,坚决杜绝质量不合格的产品流入市场,配合相关部门做好防控用药用械供应保障工作。


  《方案》明确,要突出源头治理,督促生产企业坚决落实主体责任。在药品生产环节方面强调严格落实药品生产企业产品质量主体责任,督促相关企业按照《药品生产质量管理规范》组织生产,对重点企业、重点产品、重点环节进行监督检查,重点对疫情防控相关生物制品、抗病毒类药品、治疗用急需药品进行现场检查,对春节放假期间连续生产企业必须到现场进行检查;在医疗器械生产环节方面强调检查生产企业是否按经注册或备案的产品技术要求(注册产品标准)组织生产及企业质量管理体系是否有效运行等。


  《方案》提出,要突出流通管控,保障人民群众用药用械安全合法权益。在药品批发、零售连锁总部方面强调重点督促企业严格遵守《药品经营质量管理规范》,确保经营药品购销渠道合法,药品销售去向可追溯,保障疫情防控药品供应;在药品零售使用环节方面强调重点检查进货渠道、购销记录、储运条件等内容,确保药品购销渠道合法,药品销售、使用去向可追溯;在医疗器械经营和使用环节方面强调加强对医用防护服、医用防护口罩、体外诊断试剂等医疗器械经营企业的监管。


  《方案》强调,要突出监管责任,各级监管部门成立组织领导机构,明确责任分工,制定实施方案和检查计划,组织开展疫情防控用药用械质量监管检查,保障疫情防控工作大局需要;要严格落实“四个最严”要求,严肃查处生产、流通环节违法行为;要加强协作配合,按照联防联控工作机制部署,积极配合有关部门做好疫情防控用药用械供应保障工作,实行每日调度制度,确保防控工作有序推进。


  另悉,吉林省药监局已成立了防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情审评审批组,具体负责对应急处置所需的二类医疗器械产品注册、医疗机构制剂注册开辟绿色通道,进行快速审评审批,实行即受理即办制度,并全程跟踪服务。机关相关工作人员和负责帮助企业注册检验的医疗器械所人员积极为应急、医疗器械注册检验提前做好各种准备。同时,针对吉林省内相关企业拟开发生产N95口罩和防护服等产品的情况,按照“标准不降、帮助提高,程序不减、快速审批”原则,特事特办,派出由行政审批、技术审评、注册管理等人员深入企业现场办公,指导编写注册文件,协助开展技术攻关,以保证企业做出样品并经检验合格后,即可上市。此外,吉林省药监局大力支持各企业研制抗病毒药物和预防新型冠状病毒疫苗,实行全程跟踪服务,专人负责,提前介入新药研发,指导和规范新药研究和注册申报,积极协调国家审评审批部门,加快药品注册进度。

(责任编辑:申杨)

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