中国食品药品网讯 2月11日，黑龙江省哈药集团制药总厂（以下简称制药总厂）生产的第一批医用防护服经检验合格，正式出厂并用于疫情防控第一线，填补了黑龙江省医用防护服生产的空白。记者从黑龙江省药品监督管理局了解到，目前哈药总厂可实现日产300套医用防护服，将在一定程度上缓解黑龙江省医疗机构医用防护服应急供给的压力。

　　新冠肺炎疫情发生后，黑龙江省医用防护服等医疗防护用品需要量剧增。为此，黑龙江省药监局按照特殊时期、特事特办的原则，于2月2日在官网发布了《关于对疫情防控急需药品和医疗器械应急审评审批相关工作的通知》，对疫情防控急需医疗器械启动应急审评审批程序，对申报企业提前介入，强化指导帮扶，快速审批，全力保障应急物资及时上市。

图为哈药总厂医用防护服生产线。黑龙江省药监局供图

　　在收到哈药总厂应急审批注册申请后，黑龙江省药监局立即指定专门联络员帮助解决生产过程中遇到的困难与问题，实行注册进度日报告制。安排审评人员提前介入、全程跟踪、现场指导。黑龙江省药监局根据现有检测能力、性能对产品安全有效性的影响程度及检测所需时间等情况，帮助制药总厂规划样品送检，大大提高检测效能。2月5日，正式核发给哈药总厂产品注册证和生产许可证。

　　记者了解到，在新冠肺炎疫情发生前，黑龙江省没有医用防护服生产企业。收到哈药总厂申请后，黑龙江省药监局积极指导企业努力尽快形成防护服生产能力。该局通过多种途径，收集到10套全国知名企业生产的医用防护服样品，与企业多次对工艺和标准进行了先期研究，并成立医用防护服工作专班，派出专家组到企业手把手帮扶企业解决产品工艺、标准执行等方面的难题。同时，聘请国家医疗器械标准管理研究所负责人担任组长的专家指导组提供咨询服务，帮助解决防护服生产过程中遇到的各类技术难题。

　　黑龙江省药监局实施疫情防控急需医疗器械应急审批工作以来，先后受理审评4家企业的7个产品。医用防护口罩、一次性外科口罩等该省急需的医疗器械防护用品也将于近期陆续生产。（康绍博）

(责任编辑：李硕)