北京鼓励防控用医疗机构制剂注册备案

  • 2020-02-12 20:21
  • 作者:王晓冬
  • 来源:中国食品药品网

  中国食品药品网讯(记者 王晓冬) 2月11日,北京市药监局发布《关于对新型冠状病毒感染肺炎疫情防控用医疗机构制剂实施应急审批的公告》,对疫情防控用医疗机构制剂的注册、备案和调剂使用申请,开通绿色通道,加强主动服务,实施应急审批。


  为充分发挥医疗机构制剂对临床用药的补充作用,北京市药监局研究出台应急审批相关政策,鼓励针对新型冠状病毒感染肺炎治疗用医疗机构制剂的注册及备案申报。对于列入应急审批的品种,一是实施提前介入,指导申请人开展研究、申报工作;二是开通绿色通道,对注册、备案及调剂使用申请加快审评审批及资料审查,实现即到即审,加快办理;三是实施有条件批准,对申请时研究资料不充分的制剂,在制剂安全、有效性得到一定证明的情况下,实施有条件批准注册或备案。


  据悉,北京市药监局将根据本市疫情防控情况及医疗机构申报需求,做好医疗机构制剂申报的指导和服务工作,确保相关工作高效开展,为新冠肺炎疫情防控提供支持。


(责任编辑:李硕)

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