中国食品药品网讯（记者陈阳）新冠肺炎疫情发生后，辽宁省药品监督管理局高度重视，加强对药品医疗器械质量安全监管，靠前服务、快速审批，全力做好疫情期间应急物资保障和质量监管工作。

　　辽宁省药监局持续加强对药器械质量安全监管，参照国家公布的《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案》，着力加强对重点品种、重点企业的监督检查，在生产环节重点对全省相关药品生产企业和医疗机构制剂室的生产及产品库存情况进行监督检查；在流通环节重点对东药集团、成大方圆等大型药品批发企业购销渠道、购销记录、储运条件进行监督检查。制定印发《关于药品零售连锁企业总部加强药品质量管理的告诫函》《关于药品批发企业加强药品质量管理的告诫函》，督促全省药品零售连锁企业总部和批发企业严格落实主体责任，依法诚信经营。推动辽宁省内医药行业协会向该省药品生产流通企业发出“防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情倡议”，号召医药企业切实履行主体责任和社会责任，保障药品质量安全和市场稳定。

　　同时，该局有针对性地制定并检查暗访日报告制度。截至2月11日，全省各级药品监管部门共检查药品批发企业6家、零售连锁总部7家、零售药店2427家、医疗机构298家、医疗器械经营企业（使用单位）1557家，未发现药械质量安全问题。针对销售隔离服产品过程中存在的不规范行为，向1家企业送达诚信守法告诫函。为防止类似问题发生，向全省隔离服、隔离衣生产企业送达提示函，提醒告诫企业积极履行社会责任，依法依规依资质开展生产经营活动，确保产品质量安全。

　　在保障疫情防控用品供应方面，辽宁省药监局开通了快速审批通道。浩宁实业（沈阳）有限公司初步具备生产第二类医疗器械产品医用口罩的条件和能力，但尚未获得医用口罩《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》，该局在1月26日受理该企业口罩注册申请后，立即转入技术审评环节，指导企业完善资料；1月27日，派员赴企业进行注册现场核查，同步开展生产许可现场检查，针对企业尚不具备生产条件的情况，积极指导其建立质量管理体系和关键岗位技术操作规范；1月28日，帮助企业取得产品注册证及生产许可证。目前，该公司日产医用口罩5.2万只。同时，辽宁省药监局在2天内完成了对沈阳盛实医疗科技有限公司两个医用防护口罩的延续注册，该企业恢复生产后，截至2月11日，已经生产了医用防护口罩25.1万只。

　　此外，辽宁省药监局还积极推进该省相关企业筹备生产医用防护服工作，实行提前介入、并联审批、特事特办，会同辽宁省检验检测认证中心合并实施注册体系核查和许可现场检查。目前，5家医用防护服生产企业已进入试生产阶段。

(责任编辑：满雪)