FDA考虑以微型移动制造平台解决药品短缺问题

  • 2020-02-19 10:22
  • 作者:
  • 来源:中国食品药品网

美国 FDA 正在考虑开发小型、按需生产的制造系统,以作为解决药品短缺问题的长期解决方案。


美国国防高级研究计划局(DARPA)近年来已经率先开发了微型移动制造平台,该平台可支持在战场附近或在偏远地区生产基本药物。麻省理工学院(MIT)研究人员在 DARPA 的资助下,也已经在2016 年开发出了便携式生产系统原型,该系统可以按需生产一些生物药和疫苗。


2018年,美国卫生与公共服务部(HHS)防备和响应助理部长办公室(ASPR)开始表现出对微型制造系统的热情。现在FDA也加入进来,并试图解决微型制造系统出现的一些监管问题。


FDA 药品审评与研究中心(CDER)主任 Janet Woodcock在不久前举行的众议院能源与商业委员会卫生小组委员会关于“保护全球经济中的药品供应链”的听证会上表示,FDA对该项目非常感兴趣。Woodcock虽然在书面发言稿中仅简要提及了微型制造系统,指出正在与 ASPR 下属的生物医学高级研究和发展管理局(BARDA)联合开发并实施微型移动制造平台(Pharmacy on Demand)的战略和新监管框架。但在听证会现场,Woodcock 反复谈及该问题。


Woodcock表示,对于部分药品而言,分散的小型制造单元是一种极具吸引力的新型制造方案。在与伊利诺伊州民主党人Robyn Kelly的交流中,Woodcock也表示,分散化的药品制造可能有助于美国药品生产领域的复兴。当Kelly问到什么样的进展可以复兴美国药品生产时,Woodcock表示,可移动、即插即用的微型装置或将成为新一代美国国内药品的生产路径,当然,这一想法尚未经过广泛论证。


Woodcock承认,按需制造系统还处于早期阶段,距离真正实现还有很长一段距离。但她指出,FDA 已经为这一系统做好了准备,“我们需要开动大脑,需要开展微型制造领域的学术研究。据我所知,军队对这一制造能力有较强的需求,而我们在紧急情况下也需要这种能力”。


据了解,FDA 曾通过发布指南、召开会议、提高质量标准以及增加检查等行动,敦促制药企业升级或开发新的制造设施和技术,但收效甚微。按需制造系统似乎是 FDA 再次切入制造系统升级的一个合适的项目。Woodcock在听证会上还表示,“新型移动式小型化制造单元的推行,需要有新的监管方式与之相适应”,她还介绍了FDA在按需制造系统项目中如何提高参与度,如何参与到与如何控制分布式制造工艺相关的监管框架的制定之中。


ASPR 负责人Robert Kadlec对分布式小型制造系统及其改善药品短缺现状的潜力一直持积极态度。他在2018年9月举行的一次关于药品短缺的会议上表示,此前,他曾到新英格兰对分布式小型制造系统进行考察。


同时,DARPA也将积极对微型制造系统相关领域提供资金支持。2019年10月中旬,美国国防部也提议,从2020年开始资助“开发在维稳和人道主义行动中使用的移动医疗对策(MCM)制造平台,以实现在24小时内生产、配制和包装数百剂核酸治疗产品”。


(识林药业知识平台供稿)

(责任编辑:安慧娟)

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