中国食品药品网讯 2月21日，在新疆维吾尔自治区药品监督管理局的全力帮扶下，历经14天，新疆第一家医用防护口罩（N95）生产企业在乌鲁木齐高新技术产业开发区（新市区）工业园区正式投产。

　　据了解，2月8日，在实地考察位于乌鲁木齐高新技术产业开发区（新市区）工业园区的新疆万孚信息技术有限公司（以下简称万孚公司）十万级洁净生产车间后，新疆维吾尔自治区药监局党组书记、局长张钰祥建议将其作为巩留县众康医用材料有限公司（以下简称众康公司）生产医用防护口罩的车间。

新疆维吾尔自治区药监局党组书记、局长张钰祥（前排中）在实地考察厂房。（马少宾 摄）

　　两天后，由新疆维吾尔自治区药监局、乌鲁木齐市、乌鲁木齐高新技术产业开发区（新市区）工业园区、万孚公司和众康公司共同成立了工作组，下设运输安装、工艺设备、后勤保障、注册登记四个小组，开始着力推进新疆第一条医用防护口罩生产线投产事宜。

　　2月11日，新疆维吾尔自治区药监局帮助众康公司确定了原料库、成品库的合理布局及包装膜和纸箱生产企业，并于次日帮助审核完成注册用标签、说明书和技术要求。

　　“我们对各相关方的职能分工进行了重新调整，自治区药监局负责技术保障、产品数量统计和放行管控，乌鲁木齐市、乌鲁木齐高新技术产业开发区（新市区）负责环氧乙烷灭菌柜安装、疫情防控、操作工人和食宿、清洁等后勤保障。”新疆维吾尔自治区药监局药品生产监督管理处处长田春海说。

试生产过程中协调解决遇到的问题。（田春海 摄）

　　与此同时，众康公司与万孚公司签订厂房租赁协议，并确定了设备安装位置，注册用的生产技术文件也完成了审核。同时，一边对22名志愿者进行生产技术实操培训，一边根据生产流程不断调试生产设备。

　　“2月16日晚上，我们对两个模具继续打磨，但效果不理想，口罩弧形边角位置压不实，容易裂开，需要更换新模具。”自治区药品检验研究院生物检验室主任朱毅忠说，“我们又一次召开协调会，解决生产组织、食宿安排等问题。”

　　“我们将2月17日试制的口罩全部封存，为解决产量瓶颈，再增加4台压合机。”自治区药品不良反应监测中心副主任周长城介绍，当天他们帮众康公司协调购买储气罐，用于解决气压低的问题，晚上对洁净区进行消毒，并检测了洁净度。

　　2月18日，张钰祥到厂主持召开协调会议，协调设备、工资、成本核算、包装标签、库房管理、人员增配、生产组织等事项。截至当天19时，共生产出1200个口罩，并将样品送自治区药品检验研究院检验。

　　“通过对车间定岗定员和产能预算，以目前现有人员和设备下的产能约为6000个/班，每班22人。后续若要保证1万个/班，两班生产，还需要购进1台压合机和4台点焊机，两个班还需要约40人。”田春海介绍说，他们于2月19日从其他企业协调运来1台压合机和4台电焊机并安装到位，继续进行口罩试制。

　　2月21日，众康公司获得了医疗器械注册证号和生产许可证号，开始标签说明书和纸箱印制，正式投产。当天6个小时，生产4000个医用防护口罩。

　　由此，在各方共同努力下，新疆第一家一次性医用防护口罩生产企业仅用14天就完成了从考察厂房到正式投产的零的跨越，这同时也是自治区药监局开通绿色通道所结出的硕果。（马少宾）

(责任编辑：张可欣)