中国食品药品网讯 重庆市药品监督管理局检查三局细化疫情防控口罩等生产企业监管措施，严把“五个关键环节”，将监管工作抓实抓细抓落地，助力新冠肺炎疫情防控医疗器械质量安全有效。

　　检查三局针对辖区口罩、隔离衣、防护服生产企业实际，派出了7个驻厂监督组，细化监管要点，监督企业落实主体责任，坚持一企一策、一事一案，严把“五个关键环节”，加强生产质量管理，确保质量安全。

　　一是原料采购环节。监督企业严格履行主体责任，对所购进的每一批次原料都必须验收，落实索证索票、查验和检验合格报告。驻厂监督员与企业一道对原料进行验收，验收合格的方能投入生产。

　　二是生产过程环节。严格按照医疗器械生产工艺规程，对企业生产环境对应洁净级别每天查询、定期验证，对擅自降低生产环境标准的行为，立即责令改正。同时检查人员每天不少于4次深入车间监督企业严格按照批准的生产工艺和标准进行生产，督促企业适时建立真实完整的批生产记录，对发现擅自改变生产工艺和标准的行为，立即责令纠正，对批生产记录不及时不完整的，指导企业逐项完善。通过一线监管，确保了企业生产环境达标，生产过程严控，检验合格放行，产品质量可溯。

　　三是检验检测环节。对有自检能力的企业，监督企业落实批批检;对委托检验的，必须按委托协议进行检验，确保关键项目一个不少、检验标准一项不降。督促企业积极研究优化灭菌工艺、环氧乙烷解析方法，做好相关验证和过程确认，缩短产品放行时间，每批产品必须有原始的检验记录和检验报告，未经检验或检验不合格的一律不得出厂。目前，已协助企业送检43批次，合格率为100%，开展监督抽检13批次，正在检验中。

　　四是标识标签环节。根据有的企业是停产后复产、有的是转产应急审批申报的实际，检查三局坚持主动服务，一企一策，一事一案，按照《医疗器械说明书和标签管理规定》帮助企业完善标签和包装，严格标示产品名称、型号、医疗器械注册证编号、生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号等相关内容。

　　五是出厂放行环节。对检验合格的产品，严格落实企业、收储单位、监管单位及经信委等收储协调单位四方签字。

　　为确保疫情防控药械质量安全监管抓实抓细抓落地，检查三局根据辖区监管对象实际，坚持问题导向，特别是对疫情防控期间应急审批的立泰、双双、上坤、世纪长和、惠全等重点企业和隔离衣、防护服等重点品种，在派出业务能力强、经验丰富的人员驻厂的同时，通过组织专家现场研究解决、协调企业派人到成熟企业参观学习等办法，指导企业快速建立完善质量管理体，助力新冠肺炎疫情防控医疗器械供应保障。（重庆市药监局检查三局供稿）

(责任编辑：郭厚杰)