山西寺朵义齿有限公司等16家企业未提交年度自查报告被通报

  • 2020-03-12 16:53
  • 作者:李平林
  • 来源:中国食品药品网

  中国食品药品网讯(记者李平林) 近日,山西省药品监督管理局发出规范医疗器械生产经营企业年度质量管理体系自查报告通告,要求山西寺朵义齿有限公司等16家未提交2019年度质量管理体系自查报告的医疗器械生产企业,尽快按规定整改并报告有关情况。


  山西省药监局要求,医疗器械生产企业、第三类医疗器械经营企业应当按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》规定,每年年底前向药品监管部门提交年度质量管理体系运行情况自查报告。医疗器械生产企业质量管理体系自查报告格式和内容应符合《医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南》(原国家食品药品监督管理总局2016年第76号通告),内容至少包括综述、年度重要变更情况、年度质量管理体系运行情况和其他事项四个方面。自查报告须经法定代表人或企业负责人签字并加盖公章后与其他随附资料一并装订上报。


  按规定,山西省第一类医疗器械生产企业、第三类医疗器械经营企业应向所在地市级市场监督管理局(综改示范区市场监督管理局)提交质量管理体系年度自查报告。第二类、第三类医疗器械生产企业应于每年年底前向省药品监督管理局提交年度质量管理体系自查报告。


  据了解,被通报的16家医疗器械生产企业是:山西寺朵义齿有限公司、山西登美特医疗科技有限公司、太原市华仁康义齿制作有限公司、山西佰源义齿加工有限公司、山西神塔医疗仪器有限公司、古交市银河镁业有限公司、山西康华医疗器械有限公司、平陆县安平石膏制品有限责任公司、侯马市悦冠齿科器械有限公司、山西美瓷达义齿加工有限公司、太原市惠峰义齿加工有限公司、山西卓越康诚牙科技术有限责任公司、山西圣彼德医疗器械科技有限公司、山西锐兴医疗器械有限公司、长治市欧朴医疗器械有限公司、太原市创美义齿制作有限公司。


(责任编辑:张可欣)

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