2019年，天津市在医疗器械注册和监管工作中，认真贯彻落实“四个最严”要求，按照天津市委、市政府和国家药监局相关工作部署，以保护和促进公众用械安全为目标，以医疗器械全生命周期管理为重点，不断解放思想，大胆创新，不断推动天津市医疗器械产业健康发展。天津市医疗器械注册和监管工作亮点如下：

亮点一：创新医疗器械智慧监管新格局

为贯彻国家药监局工作部署、积极响应天津市“互联网+政务服务”和信息惠民工程精神，天津市药品监督管理局以打破信息孤岛、汇总各方数据、规范行政审批、助力科学监管、服务企业公众为目标，组织开发了天津市医疗器械监管信息化系统（以下简称系统）。

系统配有电子政务外网和互联网两方面应用，实现了与国家药监局及天津市市场监管委相关部门的对接。系统包含行政审批、监督检查、监督抽检等十三个模块，具有审批全上网、监管全流程、信息全公开、产品全追溯、业务全覆盖五大优势特征，并根据使用实际不断进行系统更新与完善。

一是将一类器械产品备案与企业备案合二为一。实行一类器械产品备案与企业备案工作网上申报，医疗器械审评中心在天津市医疗器械企业服务平台收到企业备案材料后，对符合备案要求的，予以备案并加盖电子印章，传送备案凭证到备案人，备案人自行打印获取，实现全程“无纸化”、企业“零跑动”。

二是积极争取国家药监局UDI试点工作，将医疗器械唯一标识追溯系统与智慧平台衔接，推进医疗器械全生命周期追溯链建立和完善。逐步形成医疗器械注册审批、监督检查、临床应用、医保结算等多信息平台的数据共享的大格局。

三是开通天津市医疗器械技术审评中心视频咨询与提前介入服务系统。使企业足不出户便能办理优先审批提前介入服务、审评事务咨询、注册问题沟通、法规政策解读等多项业务。同时，该系统与天津市药监系统已经上线运行的医疗器械监管系统配合使用，可在实现企业“零跑动”的情况下完成医疗器械产品注册全过程。而“空中审评”在方便企业的同时，也减少了廉政风险。“天津市医疗器械注册视频审评系统”获得2019年度国家药监局智慧监管典型案例奖。

亮点二：医疗器械备案工作率先实现专业机构干专业事和“无纸化”“零跑动”

为进一步推动医疗器械审评审批改革，创新工作机制，2019年4月12印发天津市药品监督管理局《关于推进第一类医疗器械备案管理便利化的通知》，结合机构改革，调整优化事权，提高第一类医疗器械备案工作质量，将一类备案事权调整至市医疗器械技术审评中心办理，在全国首个实现让专业机构干专业事。在全国首个实现第一类医疗器械产品备案、生产备案将合并实行网上办理。实现“无纸化”“零跑动”。

截至目前，天津市己完成办理一类产品备案439件，生产企业备案129件。

（一）专业高质

一类备案工作属于省局事权，随着新一轮药品监管机构改革，在省以下地区不设立药监部门，造成一类备案工作水平层次不齐，出现高类低化等问题。为提高一类备案工作水平，天津市创新工作机制，探索让专业机构干专业事的新模式，率先在全国将一类备案工作调整至市医疗器械技术审评中心，以提高一类备案工作质量。

（二）方便高效

为进一步简政放权，提升医疗器械备案管理的便利化、智能化水平，优化营商环境，市药监局本着便捷、透明、高效的原则，将信息多跑路、企业少跑路，将一类备案工作调整至市医疗器械技术审评中心的同时，将一类器械产品备案与企业备案合二为一。实行一类器械产品备案与企业备案工作网上申报，医疗器械审评中心在天津市医疗器械企业服务平台收到企业备案材料后，对符合备案要求的，予以备案并加盖电子印章，传送备案凭证到备案人，备案人自行打印获取，实现全程“无纸化”、企业“零跑动”。

（三）宽进严管

为加强事中事后监管，做好上市前和上市后监管的衔接和互动，企业备案后，市药监局各监管办第一时间通过医疗器械信息化管理平台获取信息并在15 个工作日内组织进行监督检查,缩短备案后与实际生产的空档期，提高监督检查的及时性、真实性、科学性。

亮点三：有效利用社会第三方的力量

为有效解决天津市医疗器械监管滞后于医疗器械产业发展的实际情况，充分利用社会有效资源，降低产品质量风险，天津市自2015年开始购买社会第三方体系审核认证机构体系核查、培训等服务，规模不断扩大，形式不断创新。现将主要经验如下：

一是邀请第三方机构参与基地实训，提高培训效果。选择不同类型产品的生产企业开展实训，参训人员全程观摩第三方审核机构审核专家现场审核，现场检查讲解检查经验技巧，由浅入深，由表及里。对于审核中发现的问题随时进行沟通，极大地提高了培训效果。

二是邀请第三方机构参与检查，快速提高监管人员水平。聘请第三方机构对天津市医疗器械生产企业开展体系检查和飞行检查。每次检查由第三方体系审核员担任组长、局系统内有审核经验监管人员担任副组长，新入职监管人员担任组员。开展审核过程中，第三方体系审核员结合实际审核工作对监管人员开展教学，既教审核知识、又教审核技巧。全年共检查企业24家，培训监管人员72人次。

三是邀请第三方机构参与风险会商，研判监管风险。不定期组织监管部门和相关直属单位召开风险会商会议，并邀请第三方体系审核认证机构对天津市检查情况进行风险分析，研判监管风险，商讨监管措施，形成监管体系闭环。

(责任编辑：刘悦)