2019年，山西省药品监管部门医疗器械监管工作亮点如下。

亮点一：破解改革难题  推动监管体系和监管能力建设

2019年，按照全国医疗器械监管工作会议精神和有关决策部署，山西省药品监督管理局积极面对改革中存在的矛盾和问题，坚持问题导向，重点把医疗器械监管体系和监管能力建设抓在手上，进一步加强医疗器械监管工作。

一、加强能力培训，努力解决人岗不相适的问题

山西省药监局坚持监管部门和监管对象同步培训，省市县三级协同推进，抓好改革后人员到岗的第一时间，集中举办了较大规模、实操为主的全省医疗器械监管培训班，引导改革后保留下来为数不多的有医疗器械监管经历的人员发挥好带领作用，帮助改革后多数首次从事医疗器械监管工作的基层人员尽快熟悉情况、上手监管，努力解决监管人员流失、能力不足问题。同时，针对企业主体责任意识不强、风险管理能力不足的现实，积极开展了重点监管企业和关键岗位人员主体责任、风险管理、质量规范主题培训，推进落实企业主体责任。全年，全省共培训监管人员1400余人次，培训指导从业人员近2000人次。

二、强化风险管控，严防区域性和系统性风险

如何运用有限甚至严重不足的监管力量，有效防控区域性和系统性安全风险，这是山西省药监局全系统面临的监管难题。山西省药监局把风险管理放在突出位置，建立医疗器械质量风险会商机制，出台《医疗器械质量安全风险研判实施办法》，推进实施医疗器械质量安全风险动态监管，提升风险评估和预警能力，提高监督检查的科学性。通过组织生产质量风险会商，推动解决2家企业设备老化“带病”运行问题和4家企业执行标准不规范的隐患问题，特别是通过各市组织开展辖区质量风险研判活动，提高了监管的科学性、打击的针对性，查处了擅自变更地址、私设仓库、使用过期医疗器械等一批案件。

三、注重上下联动，推动专项整治行动扎实开展

山西省药监局面对工作机制重构、监管任务繁重、人员严重不足等问题，依托市县局监管力量与省局监管人员相互配合，共同开展监督检查任务。省局充分发挥传帮带作用，深入基层现场培训市县同志，上下联动开展专项检查，对重点单位实施联合检查。通过上下共同努力，强化工作积极性和主动性，提升监管能力和水平。全年组织开展了集中整治以会销方式超范围经营医疗器械专项行动、无菌和植入性医疗器械专项监督检查、医疗器械“清网”行动，省局组织开展飞行检查83家次，约谈告诫6家，清理互联网服务第三方平台2家，立案查处1起，对4家生产企业采取了停产整改等风险管控措施。引导市县采取交叉检查的办法，检查经营使用单位7319家次，注销经营许可证22张，标注经营备案凭证31张，立案106起，保证了改革后工作深度和力度不断加大。

亮点二：全面提升医疗器械产品注册体系核查能力

2019年，山西省药监局核查中心为确保医疗器械产品注册体系核查工作稳妥交接不断不乱，采取多种形式，认真学习法律法规，全面提升核查能力，规范检查程序，细化检查方案，保证核查工作有条不紊的开展，全面落实“放管服”精神，助推我省器械行业发展。

一、加强业务学习，全面提升核查能力

一是认真学习医疗器械相关法律法规，积极参加了国家相关培训组织机构组织的医疗器械分类知识专业培训；二是是聘请省内外专家针对医疗器械注册体系核查中有源电气和无菌器械的技术标准和核查要点进行专业讲座；三是和其他省市医疗器械注册核查管理部门建立沟通联系关系，遇到问题及时咨询。

二、规范检查程序，保证核查工作有条不紊

为确保医疗器械产品注册体系核查工作有条不紊的开展，山西省药监局制定了《医疗器械产品注册现场检查工作程序》（试行）及15个检查工作涉及的附录文件，内容涵盖了包括接收任务资料、制定检查方案、起草检查通知、选派检查员、组织廉政教育、安排现场检查、实施现场检查、审核检查报告、组织会审报告、上报检查资料等注册体系核查的每一个环节、每一个细节，并对现场检查环节的具体程序提出了具体要求。该程序在工作实践中不断完善和规范，使现场检查工作不仅有法律法规依据支撑，更有具体的工作规范做保障，确保了每一个工作环节有据可追溯。

三、细化检查方案，精心安排每次现场核查

现场检查能否按要求、按标准完成，检查方案至关重要。为此山西省药监局针对医疗器械品注册的具体业务办理项，分别制定了第二类医疗器械产品首次注册、延续注册、注册变更体系核查的现场检查方案模板，同时根据医疗器械产品特点，细化了普通医疗器械、无菌器械、义齿产品、软件产品等不同类型医疗器械产品体系核查的要点，为承办人准备现场检查资料提供了方法，也为检查组在有限的现场检查时间内有目标、有重点的开展现场检查和攥写检查报告提供了方案。

四、落实“放管服”精神，全力助推器械行业发展

为了给企业减轻负担，促进企业良性运营，把有限的资金、时间和精力投放到企业发展上，山西省药监局对医疗器械注册体系核查采取了“合并检查”的策略。合并检查的形式主要有两种：一是多项申请合并检查，即同一医疗器械企业一次或一周内同时申请生产许可、许可变更、首次注册等事项的合并检查；二是多个品种合并检查，即同一医疗器械企业一周内有多个不同类别注册品种体系核查事项的合并检查。通过“合并检查”，在一定程度上减少了医疗器械企业市场运行的行政成本。

亮点三：多措并举加强技术审评能力和效率

山西省药监局技术审评中心组建于2008年，目前中心从事医疗器械技术审评的工作人员有7名，一线审评员5名，年审评量在100件左右。2019年以来，中心通过强化培训，加强了队伍建设，通过完善审评模式、优化审评环节等多种方式，全面提升审评能力和效率。优化营商环境，创新管理思路，助力山西省产业发展。

1.强化培训，加强队伍建设

一是参加国家药监局、山西省药监局及技术审评技术内部组织的培训学习25人次，人均培训达40课时；二是通过第三方劳务派遣引进2名高学历专业技术人员；三是完善职称晋升渠道，在原有药学系列的基础上增加工程系列，鼓励审评员根据现有条件在机电、化工、信息等工程师职称领域申报职称，激发了审评员的工作热情，审评队伍建设取得突破性进展。

2.完善审评模式，提升审评能力和质量

2015年起，技术审评中心将原有的“主复审审查模式”完善为“小组审评+双主审”审查模式。即：资料进入审评环节后，业务科室根据业务量、产品涉及的专业领域和复杂程度，成立项目小组并指定双主审人员，全部申报资料都要经过双主审交叉审查和小组综合评价过程，从技术层面对申报资料的真实性和产品的安全有效性进行了深度把关。采取“小组审评+双主审”审查模式后，人均年审评量30-40件。

3.优化审评环节，确保质量的同时提升效率

技术审评中心坚持“程序不减、标准不降、速度要快”的工作原则，根据内部ISO9001质量管理体系要求，对审评各环节进行优化，结合近三年数据，单个产品的审评办结时限平均为35个工作日，比法定审评时限压缩70%。

4.强化技术服务，打造最优营商环境

技术审评中心强党建促发展，坚持“以人民为中心”理念，充分发挥技术优势，建立事前沟通，事中指导、事后回访的工作机制。事前沟通，提前介入产品研发和申报资料环节，依法依规帮助申报人开展申报，合理回避风险；事中审评，针对技术资料的难点，进行“一对一”指导，解决申报人面临的实际问题；事后回访，跟踪产品发展情况，收集意见建议，结合市场有针对性的调整工作模式，助力产业发展。

 5.创新管理思路，优化了审评流程

一是技术审评中心建立帮扶体系，制定出台了《一站式帮扶制度》《申请人会谈制度》《廉洁谈话制度》等系列提高审评工作效率的制度；二是坚持ISO9001质量管理体系管理模式，把严谨科学的质量管理体系运用到审评工作中，优化了审评流程，控制了审评风险。

(责任编辑：刘悦)