2019年，吉林省药品监管部门医疗器械监管工作亮点如下。

亮点一：加强检查员队伍建设 切实提升监管能力

2019年，为落实党中央关于构建覆盖药品全生命周期监管制度体系要求，进一步完善药品监管体制机制建设。吉林省药品监督管理局提前谋划，多方协调、积极争取，加快医疗器械监管队伍建设，切实提升医疗器械监管检查能力和安全保障水平。

一、成立检查分局，强化监管能力建设

2019年5月8日，吉林省委编办印发《关于设立省药品监督管理局检查分局的批复》，同意在全省9个市（州）新组建成立规格为正处级的吉林省药监局直属派出机构（检查分局），实现了省级监管事权省内全域覆盖。按照“编随事走，人随编走”原则，各派出机构从本级市（州）及所辖县（市、区）择优划转行政编制共136名，其中，吉林省药监局长春、通化检查分局各核定行政编制30名，吉林、延边检查分局各核定行政编制15名，白山检查分局核定行政编制10名，四平、辽源、白城、松原检查分局核定行政编制9名。经过严格选调、公示公告、转隶动员、岗前培训等一系列举措，9个检查分局完成组建，并开始履职，为全面加强药品安全监管奠定了坚实的组织基础。

二、增加事业单位人员编制，强化审评审批能力建设

为推进行政审批制度改革，强化行政审评审批能力建设，2019年，吉林省药监局积极向省政府争取，经省政府核准，增加事业编制36人，吉林省药监局将通过面向社会招聘等形式，选拔专业优秀人才充实检验、审评、审批队伍，切实解决医疗器械技术支撑部门人员相对不足的问题，为全面推进行政审批制度改革、促进医疗器械产业发展提供技术支撑能力。

三、建立专职检查员队伍，强化监管支撑能力建设

为落实国务院办公厅《关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》要求，经省领导指示，吉林省药监局通过专家论证、风险评估、合法性审查、决策咨询和集体讨论，研究制定了《吉林省关于加快建立职业化专业化药品检查员队伍实施意见》，按照因需配制、逐步完善的原则，分别在省、市建立省级、市级职业化专业化药品医疗器械检查员队伍，承担现场检查和质量管理规范合规性检查工作。

四、加强监管人员培训，提升行政监管水平

一是开展全员集中培训。2019年，吉林省药监局组织了两期全省监管人员培训班，将法规知识、专业知识讲解、现场教学和飞行检查相合。通过集中培训，全面提升监管人员的法规和专业知识水平。通过现场教学和飞行检查，提高监管人员现场检查能力，验证培训成果。

二是开展领导能力提升专题培训。2019年，吉林省委组织部、省药品监督管理局联合举办为期6天的全省药品监管领导能力提升专题培训班。此次培训是药品监管体制改革后，吉林省、市两级药品监管部门相关负责人培训。培训前，吉林省药监局征求了部分参训人员意见，聚焦吉林省药品监管能力不强、医药健康产业转型发展动力不足等问题，精心策划、设计培训课程。培训班邀请上海交通大学、复旦大学、中国浦东干部学院等院校教授，以及上海市药监局专家授课；教学方式丰富多样，内容广泛，包括1次专题辅导、7次专题教学、3次现场教学，既有集中讲授式教学，也有角色扮演式互动教学和现场教学，还有“头脑风暴”式小组交流探讨。培训班为监管人员提供了交流思想、探讨工作的平台，使参训人员开阔了视野，对药品安全形势的认识更加深刻。

三是开展医疗器械业务知识大讲堂系列讲座。围绕医疗器械临床试验、质量体系考核、产品注册常见问题、分类界定、检验检测等内容，开展了10期医疗器械业务知识大讲堂系列活动，培训400余人次，此项系列讲座活动，宣传了法规，快速提高了机关执法人员和企业专业人员的业务水平，受到了企业的广泛欢迎，并将长期坚持下去。

四是开展经营使用监管人员培训。加强对各地市监管人员培训全方位提升了医疗器械检查员队伍专业水平。

亮点二：创新监管模式 积极推进医疗器械社会共治

加强食品药品安全社会共治是党中央、国务院提出了加强食品药品安全的重大战略。近年来，吉林省药监局坚持“科学监管，以人为本”的原则，强化日常监管，完善监管制度机制，加大法规、科普宣传，提升公众对在用医疗器械质量安全的防范意识，鼓励和支持社会各方参与，变单一政府主体监管为多元主体共治，形成社会共治的良好格局。

一、强化社会监督。信息公开是实现社会共治的重要基础和条件，只有充分及时的信息公开，才能够保证公众的知情权、参与权、监督权和表达权。一是畅通12331药品投诉举报渠道，严格落实药品违法行为举报奖励制度，保护举报人的合法权益。上半年，全省各级举报机构通过电话、网络、信件、接访等渠道接收咨询举报信息按时办结率达100%。强化医疗器械抽检信息公开工作，发布医疗器械、化妆品质量公告。强化药品安全科普宣传，组织开展“药品安全宣传月”“安全用药月”等主题活动，普及医疗器械常识，提高公众医疗器械安全科学素养。

二、强化省际联合。分别与上海、江苏、广东三省（市）食药监局签署《食品药品监管工作合作框架协议》，按照“资源共享、合作互动、优势互补、互利共赢”原则，借鉴上海、江苏、广东三省在监管方式、前沿信息、执法经验、技术科研等方面经验，提高吉林省执法水平和技术支撑能力。

三、强化部门协作。加强与省政府食药安委成员部门的沟通协作、综合执法，形成整治合力。与省公安厅成立联动执法办公室，建立人员直调、调查提前介入、联席会议等衔接机制，实现全省案件信息共享、执法资源互补。与省检察院、法院联合下发《移送重大行政执法信息办法（试行）》、《关于充分发挥职能作用切实保障人民群众饮食用药安全的意见》等，实现与公、检、法、司在查办案件形成“两法”衔接常态化。

四、大力推进互联网+监管建设。按照国务院“互联网+监管”工作总体要求，完成吉林省药监局382项监管清单63项行政检查清单认领和录入工作，率先按时完成了入网入库工作，为市县顺利开展工作奠定了良好的工作基础。按要求完成“互联网+监管”监管动态展示，执法行为录入等各阶段工作。配合省政务服务局完成吉林省“互联网+监管”工作实施方案的论证和调研工作，为推动监管信息全程可追溯和“一网通享”提供帮助。

五、开展“双随机、一公开”工作。按照《吉林省人民政府关于在市场监管领域全面推行部门联合“双随机、一公开”监管工作实施意见》要求，在细致梳理药品相关法律、法规、规章规定和执法检查事项清单的基础上，建立本部门随机抽查事项清单4项。按照监管业务分类建立检查对象名录库4个、检查人员名库录6个。起草《吉林省药品监督管理局“双随机、一公开”抽查工作实施细则》和《吉林省药品监督管理局“双随机、一公开”工作领导小组》等管理工作制度。

五、健全监管长效机制。针对长生案件反映出来的制度漏洞，从完善统一的监管体系、建立专业执法队伍、完善举报奖励制度、开展质量体系持续认证、加强质量检验检测、强化物流运输保障、完善产品召回机制、加大违法行为处罚力度、加强从业人员培训9个方面，建立覆盖药品全生命周期的科学监管制度体系。

六、开展诚信体系建设。实施“黑名单”制度，对严重失信企业和人员实行跨部门联合惩戒。积极与诚信体系开展较好的其他省市药监部门进行沟通，搜集相关信息，设计体系架构，及时向省政务服务与数字化建设管理局推送行政处罚案件信息，联合相关部门对失信企业实施联合惩戒，扎实推进吉林省医疗器械诚信体系建设有关工作。

亮点三：强化服务意识 促进医疗器械产业高质量发展

2019年，吉林省药品监督管理局在国家药品监督管理局的正确指导下，认真贯彻落实全国医疗器械监督管理工作会议精神，牢牢坚守公众用械安全底线，努力助推产业创新发展高线，优化“二个服务”，即服务公众健康、服务创新发展，加强“三个建设”，即体系建设、基础建设、能力建设，不断提升器械注册管理科学化、法治化、国际化、现代化水平。

一、深入调研鼓励创新发展。深入生产企业和医疗机构调研，随时发现新问题、帮助企业解决发展中遇到的各种实际问题，是一项经常性工作，为有针对性地开展工作奠定了思想基础和实践基础。开展了“双联双问”大服务、大走访、大调研活动和主题教育调研活动，形成了促进医疗器械产业发展的调研报告，并在中国医药报刊登了《吉林力促医疗器械产业高质量发展》《吉林提升服务质效 助力医疗器械产业发展》《吉林：精准帮扶助推医疗器械产业高质量发展》文章。

二、积极协调帮扶力促企业发展。积极支持吉林省“引进医用重离子加速器项目” 和“中韩国际合作示范区”建设，做到事先介入，事中帮扶，全程跟踪，推进产业健康发展。

三、培植具有核心竞争力的医疗器械龙头企业。目前，吉林省医疗器械生产企业有310家，注册产品有2670个，其中，一类1183个，二类1395个，三类92个。产值近60亿。吉林省医疗器械产业主要有五个特点：第一，体外诊断类产品及规模份额较大。第二，义齿生产企业全面升级换代推陈出新。第三，有源电器类产品优势突出。第四，敷料类产品占比增大。第五，科技含量高产品逐年增加独占市场效益可观。在培植龙头企业方面，我们重点选择、支持科技含量较高、创新能力较强、管理水平较高、发展基础较好、有资源优势及发展潜力的企业，比如体外诊断试剂企业形成了以迪瑞医疗、基蛋生物为代表的基础生化类企业集群，长春博德、博迅以科技含量高的血型试剂类产品独树一帜，博迅的全国独家品种上市，标志着吉林省体外诊断试剂也迈入了全国领先水平。义齿企业在吉林省比重也比较大，有80多家，登泰克的牙科材料在全国排前三、白山华艺生产的氧化锆瓷块，为义齿企业提供配套支持，长春鼎元义齿等生产企业也都不断在注入新的产品和管理理念，逐步形成了吉林省义齿生产企业集群。有源电器类企业科英激光的二氧化碳激光治疗机等三类产品有4个，长春迈达的复膜透析机、热化疗机市场前景广阔，长春罡恒电子公司的电脑仿生治疗仪等产品也都极具潜力和发展空间。圣博玛的植入类骨科材料和聚乳酸面部填充剂、富生医疗的血液透析液、瑞尔康的隐形眼镜等等，这些企业产品发展势头很好，独占市场多年效益可观，产生了广泛的经济效益和社会效益。

四、鼓励药企和医疗器械企业相互促进共同发展。我们积极鼓励、引导和帮扶一些有实力的制药企业同时投资医疗器械产业，通过制药产业的品牌效应和销售渠道带动医疗器械产业的快速发展。随着吉林省体外诊断试剂产业的升级发展，吸引了省内修正药业、东宝药业、长春亚泰集团、大正药业、济生药业、双正药业、白山锐吉尔生物等有实力的药企进军医疗器械领域，目前这些新兴企业正在加速研发、审批第二类、第三类体外诊断试剂，在吉林省药监局的大力帮扶下，近三年，吉林省已形成体外诊断试剂及仪器产业集群，逐步形成吉林省拳头产业。  

(责任编辑：刘悦)