2019年，上海市药品监管部门医疗器械监管工作亮点如下。

亮点一：先行先试  研究开展医疗器械拓展性临床试验试点

为深入贯彻中办、国办印发《关于深化审评审批制度改革 鼓励药品医疗器械创新的意见》，上海市探索性开展拓展性临床试验试点工作，在国家药监局的指导和支持下，全力推动医疗器械拓展性临床试验政策在沪落地。历经一年多的努力，该项工作取得重要成果。

一、深入调查研究，取得国家药监局支持

为稳妥推进医疗器械拓展性临床试验试点工作，上海市药监局一手抓课题研究和《实施意见》制订，一手抓试点品种的筛选，加强提前介入，与相关临床试验机构、研究者和申办者反复研究讨论，确定试点品种、试点程序和有关报备要求。一方面，成立由监管部门、部分医疗机构临床试验机构办和临床医生，部分医疗器械生产企业以及业内学者专家、律师等组成的课题组，借鉴国际相关规则和流程，深入企业和医疗机构，广泛听取意见建议，形成课题研究报告，并及时对接国家药监局制订开展医疗器械拓展性临床试验有关规定的进展，制订形成本市开展医疗器械拓展性临床试验实施意见初稿。另一方面，专程赴北京向国家药监局表达主动争取率先试点的迫切请求，详细汇报上海市探索开展拓展性临床试验课题研究和相关制度起草情况，争取国家药监局的支持，国家药监局同意上海在全国率先开展试点工作。

二、印发《上海市试点开展医疗器械拓展性临床试验的实施意见》

2019年10月12日，上海市药监局会同市卫健委联合印发《上海市试点开展医疗器械拓展性临床试验的实施意见》（以下简称《实施意见》）的通知。《实施意见》主要体现四方面特点：一是严格限定拓展性临床试验开展条件。仅限于患有危及生命且尚无有效治疗手段疾病的患者，可在开展临床试验的机构内使用经临床试验观察获益但尚未批准上市的医疗器械。二是更加注重受试者权益保护。要求通过签订四方协议，明确研究者、申办者、临床试验机构和受试者四方责任和权益，明确拓展性临床试验条件和程序，按照《医疗器械临床试验质量管理规范》，遵循伦理准则，严格把控风险，并要求申办者购买责任保险，以更好地保护受试者权益。三是加强试验后的过程管理。要求监管部门督促医疗器械生产企业和临床试验机构及时递交医疗器械拓展性临床试验进展报告，并建立医疗器械拓展性临床试验质量管理信息通报机制，直至该医疗器械完成审评审批。四是拓展性临床试验不影响用于支持境内上市批准的正在进行或已完成的临床试验，既消除了医疗器械生产企业（申办者）的顾虑；又从生命关护的角度使患者（受试者）得到及时救治。

三、成功试点开展医疗器械拓展性临床试验

2019年11月12日，仁济医院使用微创神通医疗科技（上海）有限公司研制生产的创新医疗器械“椎动脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统”，成功为一名椎动脉重度狭窄患者实施拓展性临床试验试点。该产品是一款国际首创的椎动脉狭窄专用药物支架，于2018年3月22日进入国家创新医疗器械特别审批通道，临床试验数据显示临床疗效较显著。目前该产品的注册申请已进入国家药监局技术审评阶段。患者手术后情况稳定，现正继续加强手术后随访工作。上海市药监局将督促进展报告的上报。

该项政策既为临床急需的危重病患者提供了一条治疗路径，也为医疗机构开展医疗器械拓展性试验提供了制度保障。下一步，上海市药监局将在国家药监局的指导下，继续完善工作制度，使这项对患者实施人道主义救治的制度的操作更严谨、更有效、更稳妥。

亮点二：建立长三角医疗器械跨区域监管机制

为贯彻落实长三角一体化发展国家战略，主动发挥上海在长三角地区的龙头带动作用，根据国家药品监督管理局关于医疗器械注册人扩大试点要求，上海市药监局积极与江苏、浙江、安徽省药监局开展合作，探索建立长三角医疗器械跨区域监管机制。

一、统一试点方案

聚焦长三角一体化协同发展，为国家药监局在全国范围推广试点工作夯实基础，上海市药监局深化与苏浙皖三省药监局合作，牵头召开长三角推进医疗器械注册人制度试点工作研讨会，推进苏浙皖药品监管局于2019年联合发布《关于发布〈长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案〉的通知》，形成长三角地区医疗器械注册人试点工作的统一方案，并形成《长江三角洲区域医疗器械注册人制度跨区域监管暂行办法》。

二、统一监管要求

在医疗器械跨区域统一监管上，上海市药监局积极探索开展注册品种属人、受托企业属地监管机制的实践。一是建立会商机制。组建由分管领导担任组长的试点工作组，加强试点各方的信息互通和工作协调，互通监管信息，及时总结经验，妥善分析处置遇到的实际问题并形成解决建议，确保监管责任落到实处。

二是建立信息共享机制。依托国家药品监督管理局生产企业监管信息平台，建立统一的生产企业数据库、统一的产品数据库、综合监管平台和检查员信息库。通过网上监管信息平台实时共享和推送信息，切实加强对医疗器械注册人、受托生产企业等主体的监督管理。

三是建立协同监管机制。依据“品种属人、受托企业属地监管”原则，明确品种所在地省级药品监管局负责开展对辖区内医疗器械注册人的监督检查工作；受托生产企业所在地省级药品监督管理局负责对受托生产企业开展日常监管，配合医疗器械注册人所在地省级药品监督管理局开展联合检查，接受医疗器械注册人所在地省级药品监督管理局的委托检查。沪苏浙皖药品监管局采取重点检查和日常监管相结合的方式,落实各方主体监管责任。

四是建立检查结果互认机制。通过试点开展检查员统一集中培训实训，提高检查员专业素养，统一检查标准，明确检查要求，按照分类分级要求实行综合监管。探索跨区域抽调检查员开展跨区域检查，突破跨区域检查障碍，建立由注册人保证医疗器械质量体系为核心的企业责任体系。

三、实现协同高效

上海联影医疗科技有限公司成为首家长三角医疗器械注册人试点企业，其申请委托联影（常州）医疗科技有限公司生产数字化医用X射线摄影系统产品。本次跨省委托体系核查由注册人所在地上海市药监局和受托方所在地江苏省药监局组成联合检查组，对受托企业开展现场核查。此次检查是上海和江苏在长三角区域推进医疗器械注册人制度试点跨区域监管的首次尝试。

上海市药监局还充分发挥上海在实训基地方面的实践经验，组织了浙江省、安徽省资深检查员参与上海市实训基地培训；同时还上门传经送宝，联合上海市实训基地资深质量管理体系专家专门赴安徽省开展交流培训会。通过深入系统的学习交流，结合实训基地开展现场实训，不仅提升了检查能力，还统一了检查标准和尺度，取得了较好的实效。

通过监管信息互通、检查人员互认、检查结果共享等机制的建立探索，初步形成了沪苏浙皖药监局在长三角区域协同监管、检查互派、结果互认的工作格局，为推进医疗器械产业长三角一体化高质量发展打下了基础。

亮点三：通过“一网通查”“二维分级”“三项必查”“多方共治”探索建立符合上海实际的医疗器械风险防控体系

以防范医疗器械安全风险为目标，上海市药监局以风险分级监管、企业自律管理和社会协同治理为抓手，严格飞行检查，变政府单打独斗为社会各方共治，有针对性地加强事中事后监管的“加法”，以精准监管落实最严监管，以最严监管倒逼企业主体责任的落实，探索建立符合上海实际的医疗器械风险防控体系。

一、完善二维风险分级监管

一是将监管方式从注重单一产品风险分级向优化产品和管理多维风险分级转变。为了提升日常监管的针对性和靶向性，上海市药监局每年对上一年度涉嫌违法违规和存在严重缺陷数据开展分析研判,探索建立质量管理风险和产品固有风险二维分级标准，实现不同风险指标权重与问题发生率之间的联动调整。通过多维度细化监管级别的划分标准，不再简单强调现场检查覆盖率和频次，使有限的专业监管力量能够精准投放在风险高、信用差、投诉举报多的企业，实现“守法不扰、风险必查”。

二是将监管数据从多平台“分散式”管理向大数据“整合式”管理转变。2019年上海市药监局从强化跨平台数据联动入手，打通行政检查管理系统与口腔义齿质量信息追溯系统、医疗器械主动召回直报系统、企业年度自查报告系统、行政审批综合业务管理系统、行政处罚信息系统等数据平台间的壁垒，实现了器械主动召回、上市前审批、义齿生产追溯、年度体系自查报告、年度经济数据、行政处罚等信息的自动抓取和分析，实现行政检查系统“一网通查”。

三是将信用管理从线下手工填报向网上量化评价转变。2017年起上海市药监局开始采用计算机量化评分、在线审核的“全程网办”方式对全市生产企业开展信用分级。通过计算机统计分级、网上在线查询申诉，使分级过程更透明、分级结果更客观。相关分级信息还推送至上海市公共信用信息服务平台，依托平台实现信息共享，最大限度地发挥守信联合激励和失信联合惩戒的作用。

二、提升企业自律管理能力

（一）加强企业主要负责人的法律法规训。为了强化企业“一把手”和管理者代表的质量主体责任意识，上海市药监局每年采取“小班化”轮训的方式，组织全市医疗器械生产企业主要负责人开展政策法规宣贯。

（二）发挥管理者代表在质量管理体系中的作用。上海市药监局指导市医疗器械行业协会成立了管理者代表协调工作委员会，充分发挥管理者代表在企业质量管理中的引领和自律作用。

（三）“三项必查”督促企业提升自律管理能力。2019年上海市药监局聚焦医疗器械生产监管关键环节，做到三项必查。通过对年度体系自查、不良事件监测、管理者代表履职三项必查，进一步提升企业自查自纠能力，切实落实企业主体责任。

三、引入第三方综合评估

为了打造共建共治共享的社会治理格局，上海市药监局于2017年启动了医疗器械上市后质量管理体系有效运行第三方评价试点工作，组织制定了《医疗器械上市后质量管理体系有效运行评价指南》和相关检查文书，探索引入第三方认证审核机构。

第三方综合评估从促进产业发展出发，发挥第三方机构的专业优势，出具《医疗器械上市后质量管理体系运行不符合评价表（建议提高项）》，帮助企业持续改进质量体系管理水平。

四、通过跨区分层“双随机”飞行检查，落实企业责任

为贯彻落实国家药监局做好随机抽查，加强事中事后监管的要求，上海市药监局采取分层“双随机”的方式。

上海市药监局以风险分级监管、企业自律管理和社会协同治理为抓手，做好事中事后监管的“加法”，形成“一网通查”“二维分级”“三项必查”“多方共治”等多项精准监管举措，以精准监管落实最严监管，以最严监管倒逼企业主体责任的落实。

(责任编辑：刘悦)